Η μελέτη SMART-CHOICE έδειξε ότι η μονοθεραπεία με αναστολέα P2Y12 μετά από 3 μήνες DAPT δεν ήταν κατώτερη από τη συνεχιζόμενη 12μηνη DAPT ως προς τα καρδιαγγειακά συμβάντα μετά από PCI, υποστηρίζοντας την προσέγγιση αποκλιμάκωσης προς μονοθεραπεία αντιαιμοπεταλιακής αγωγής.
Προσδιορισμός του κατά πόσο η μονοθεραπεία με αναστολέα P2Y12 μετά από 3 μήνες DAPT δεν είναι κατώτερη από 12 μήνες DAPT σε ασθενείς που υποβάλλονται σε PCI. ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Η μελέτη SMART-CHOICE ήταν μια ανοιχτής επισήμανσης, μη κατωτερότητας, τυχαιοποιημένη μελέτη που διεξήχθη σε 33 νοσοκομεία στην Κορέα και περιελάμβανε 2.993 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI με στεντ έκλυσης φαρμάκου. Η ένταξη ξεκίνησε στις 18 Μαρτίου 2014, και η παρακολούθηση ολοκληρώθηκε στις 19 Ιουλίου 2018.
Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία ώστε να λάβουν ασπιρίνη συν αναστολέα P2Y12 για 3 μήνες και στη συνέχεια αναστολέα P2Y12 μόνο (n = 1495) ή DAPT για 12 μήνες (n = 1498). ΚΥΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν τα σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιακά και εγκεφαλαγγειακά συμβάντα (ένα σύνθετο σημείο θανάτου από όλες τις αιτίες, εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή εγκεφαλικού επεισοδίου) στους 12 μήνες μετά την αρχική διαδικασία. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τα επιμέρους στοιχεία του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου και την αιμορραγία, όπως ορίζεται κατά Bleeding Academic Research Consortium τύπου 2 έως 5. Το περιθώριο μη κατωτερότητας ήταν 1,8%.
Από τους 2.993 τυχαιοποιημένους ασθενείς (μέση ηλικία, 64 έτη· 795 γυναίκες [26,6%]), 2.912 (97,3%) ολοκλήρωσαν τη μελέτη. Η προσήλωση στο πρωτόκολλο της μελέτης ήταν 79,3% στην ομάδα μονοθεραπείας με αναστολέα P2Y12 και 95,2% στην ομάδα DAPT. Στους 12 μήνες, σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιακά και εγκεφαλαγγειακά συμβάντα εμφανίστηκαν σε 42 ασθενείς στην ομάδα μονοθεραπείας με αναστολέα P2Y12 και σε 36 ασθενείς στην ομάδα DAPT (2,9% έναντι 2,5%· διαφορά, 0,4% [μονόπλευρο ΔΕ 95%, -∞% έως 1,3%]· P = ,007 για μη κατωτερότητα). Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές στον θάνατο από όλες τις αιτίες (21 [1,4%] έναντι 18 [1,2%]· λόγος κινδύνου [HR], 1,18· ΔΕ 95%, 0,63-2,21· P = ,61), στο έμφραγμα του μυοκαρδίου (11 [0,8%] έναντι 17 [1,2%]· HR, 0,66· ΔΕ 95%, 0,31-1,40· P = ,28), ή στο εγκεφαλικό επεισόδιο (11 [0,8%] έναντι 5 [0,3%]· HR, 2,23· ΔΕ 95%, 0,78-6,43· P = ,14) μεταξύ των 2 ομάδων. Το ποσοστό αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερο στην ομάδα μονοθεραπείας με αναστολέα P2Y12 σε σύγκριση με την ομάδα DAPT (2,0% έναντι 3,4%· HR, 0,58· ΔΕ 95%, 0,36-0,92· P = ,02).
Μεταξύ ασθενών που υποβλήθηκαν σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, η μονοθεραπεία με αναστολέα P2Y12 μετά από 3 μήνες DAPT, σε σύγκριση με παρατεταμένη DAPT, οδήγησε σε μη κατώτερα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιακών και εγκεφαλαγγειακών συμβάντων. Λόγω περιορισμών στον πληθυσμό της μελέτης και στην προσήλωση, απαιτείται περαιτέρω έρευνα σε άλλους πληθυσμούς.
