Die SMART-CHOICE-Studie zeigte, dass eine P2Y12-Hemmer-Monotherapie nach 3-monatiger DAPT der fortgesetzten 12-monatigen DAPT hinsichtlich kardiovaskulärer Ereignisse nach PCI nicht unterlegen war, was den Deeskalationsansatz hin zu einer Einfach-Thrombozytenaggregationshemmung unterstützte.
Zu bestimmen, ob eine P2Y12-Hemmer-Monotherapie nach 3-monatiger DAPT bei Patienten mit PCI einer 12-monatigen DAPT nicht unterlegen ist. DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Die SMART-CHOICE-Studie war eine offene, randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie, die in 33 Krankenhäusern in Korea durchgeführt wurde und 2993 Patienten mit PCI und medikamentenfreisetzenden Stents einschloss. Die Rekrutierung begann am 18. März 2014, und die Nachbeobachtung wurde am 19. Juli 2018 abgeschlossen.
Die Patienten wurden nach Zufallsprinzip entweder Aspirin plus einem P2Y12-Hemmer für 3 Monate und danach einem P2Y12-Hemmer allein (n = 1495) oder einer DAPT für 12 Monate (n = 1498) zugeteilt. HAUPTZIELGRÖSSEN UND MESSGRÖSSEN: Der primäre Endpunkt waren schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (ein zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt oder Schlaganfall) 12 Monate nach dem Indexeingriff. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Komponenten des primären Endpunkts sowie Blutungen, definiert nach Bleeding Academic Research Consortium Typ 2 bis 5. Die Nichtunterlegenheitsgrenze betrug 1,8 %.
Von 2993 randomisierten Patienten (mittleres Alter 64 Jahre; 795 Frauen [26,6 %]) schlossen 2912 (97,3 %) die Studie ab. Die Adhärenz zum Studienprotokoll betrug 79,3 % in der P2Y12-Hemmer-Monotherapie-Gruppe und 95,2 % in der DAPT-Gruppe. Nach 12 Monaten traten schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse bei 42 Patienten in der P2Y12-Hemmer-Monotherapie-Gruppe und bei 36 Patienten in der DAPT-Gruppe auf (2,9 % vs. 2,5 %; Differenz 0,4 % [einseitiges 95 %-KI -∞ % bis 1,3 %]; P = ,007 für Nichtunterlegenheit). Es gab keine signifikanten Unterschiede bei Gesamtmortalität (21 [1,4 %] vs. 18 [1,2 %]; Hazard Ratio [HR] 1,18; 95 %-KI 0,63-2,21; P = ,61), Myokardinfarkt (11 [0,8 %] vs. 17 [1,2 %]; HR 0,66; 95 %-KI 0,31-1,40; P = ,28) oder Schlaganfall (11 [0,8 %] vs. 5 [0,3 %]; HR 2,23; 95 %-KI 0,78-6,43; P = ,14) zwischen den beiden Gruppen. Die Blutungsrate war in der P2Y12-Hemmer-Monotherapie-Gruppe signifikant niedriger als in der DAPT-Gruppe (2,0 % vs. 3,4 %; HR 0,58; 95 %-KI 0,36-0,92; P = ,02).
Bei Patienten mit perkutaner Koronarintervention führte eine P2Y12-Hemmer-Monotherapie nach 3-monatiger DAPT im Vergleich zu einer verlängerten DAPT zu nicht unterlegenen Raten schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse. Aufgrund von Einschränkungen bei der Studienpopulation und der Adhärenz ist weitere Forschung in anderen Populationen erforderlich.
