L'essai SMART-CHOICE a montré que la monothérapie par inhibiteur de P2Y12 après 3 mois de DAPT n'était pas inférieure à la poursuite de la DAPT pendant 12 mois pour les événements cardiovasculaires après PCI, confortant l'approche de désescalade vers une monothérapie antiplaquettaire.
Déterminer si la monothérapie par inhibiteur de P2Y12 après 3 mois de DAPT n'est pas inférieure à 12 mois de DAPT chez des patients bénéficiant d'une PCI. SCHÉMA, CADRE ET PARTICIPANTS : L'essai SMART-CHOICE était une étude randomisée, ouverte, de non-infériorité, menée dans 33 hôpitaux en Corée et incluant 2993 patients bénéficiant d'une PCI avec des stents à élution médicamenteuse. L'inclusion a débuté le 18 mars 2014, et le suivi a été achevé le 19 juillet 2018.
Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir de l'aspirine plus un inhibiteur de P2Y12 pendant 3 mois puis l'inhibiteur de P2Y12 seul (n = 1495), ou une DAPT pendant 12 mois (n = 1498). CRITÈRES DE JUGEMENT ET MESURES PRINCIPAUX : Le critère de jugement principal était les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, ou d'AVC) à 12 mois après l'intervention index. Les critères de jugement secondaires comprenaient les composantes du critère principal et les saignements définis selon le Bleeding Academic Research Consortium de type 2 à 5. La marge de non-infériorité était de 1,8 %.
Parmi les 2993 patients randomisés (âge moyen, 64 ans ; 795 femmes [26,6 %]), 2912 (97,3 %) ont terminé l'essai. L'observance du protocole d'étude était de 79,3 % dans le groupe monothérapie par inhibiteur de P2Y12 et de 95,2 % dans le groupe DAPT. À 12 mois, des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs sont survenus chez 42 patients du groupe monothérapie par inhibiteur de P2Y12 et chez 36 patients du groupe DAPT (2,9 % contre 2,5 % ; différence, 0,4 % [IC à 95 % unilatéral, -∞ % à 1,3 %] ; P = ,007 pour la non-infériorité). Il n'y avait pas de différence significative en matière de décès toutes causes confondues (21 [1,4 %] contre 18 [1,2 %] ; rapport des risques instantanés [HR], 1,18 ; IC à 95 %, 0,63-2,21 ; P = ,61), d'infarctus du myocarde (11 [0,8 %] contre 17 [1,2 %] ; HR, 0,66 ; IC à 95 %, 0,31-1,40 ; P = ,28), ou d'AVC (11 [0,8 %] contre 5 [0,3 %] ; HR, 2,23 ; IC à 95 %, 0,78-6,43 ; P = ,14) entre les 2 groupes. Le taux de saignement était significativement plus faible dans le groupe monothérapie par inhibiteur de P2Y12 que dans le groupe DAPT (2,0 % contre 3,4 % ; HR, 0,58 ; IC à 95 %, 0,36-0,92 ; P = ,02).
Chez les patients bénéficiant d'une intervention coronarienne percutanée, la monothérapie par inhibiteur de P2Y12 après 3 mois de DAPT, par rapport à une DAPT prolongée, a entraîné des taux non inférieurs d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs. En raison des limites de la population d'étude et de l'observance, des recherches supplémentaires sont nécessaires dans d'autres populations.
