Dans l'essai PVI-SHAM-AF, en double aveugle et contrôlé par un faux traitement, 262 patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique ont été randomisés vers une ablation par cathéter ou une procédure simulée. À six mois, l'ablation n'a pas amélioré de manière significative la qualité de vie liée à la fibrillation auriculaire par rapport au faux traitement (estimation de Hodges-Lehmann 2,6 ; IC 95 % -2,7 à 8,0 ; p=0,36). Publiées dans The Lancet, ces résultats remettent en question les recommandations actuelles des recommandations qui favorisent l'ablation pour le soulagement des symptômes et soulignent la nécessité d'une sélection rigoureuse des patients et d'une décision partagée.
Les recommandations préconisent l’ablation par cathéter pour soulager les symptômes chez les patients atteints de fibrillation auriculaire. L’objectif de cet essai était de déterminer si l’ablation par cathéter améliore davantage la qualité de vie liée à la fibrillation auriculaire qu’une procédure fictive.
PVI-SHAM-AF était un essai randomisé, multicentrique et en double aveugle, mené dans neuf centres d’étude en Allemagne et en Pologne. Les patients âgés d’au moins 18 ans présentant une fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante symptomatique ont été randomisés selon un ratio de 2:1 vers l’ablation par cathéter ou une procédure fictive, à l’aide d’un système de randomisation en ligne automatisé avec des tailles de bloc variables, stratifié par centre d’étude. Le critère d’évaluation principal était la différence intergroupes de l’évolution entre le début de l’étude et 6 mois du score global du questionnaire AFEQT (Atrial Fibrillation Effect on the Quality-of-life Questionnaire). L’analyse principale préspecifiée a été réalisée dans la population intention de traiter et comprenait tous les patients randomisés, les données manquantes ayant été gérées par imputation multiple. Cet essai est enregistré sur ClinicalTrials.gov (NCT05119231) et le suivi à 12 mois est en cours.
Entre le 12 novembre 2021 et le 3 novembre 2025, 1199 patients ont été invités à participer à l’étude et 262 patients ont donné leur consentement et ont été randomisés : 173 patients vers l’ablation par cathéter et 89 vers la procédure fictive. L’âge médian était de 67 ans (IQR 62-73) ; 134 (51 %) étaient de sexe féminin et 128 (49 %) de sexe masculin. La durée médiane de suivi était de 184 jours (IQR 181-191). À 6 mois, le score global moyen de l’AFEQT était passé de 61,3 (ET 20,1) à 81,1 (16,6) dans le groupe ablation par cathéter et de 59,2 (19,0) à 74,9 (19,5) dans le groupe contrôle avec procédure fictive. L’estimation de Hodges-Lehmann de la différence intergroupes de l’évolution était de 2,6 (IC 95 % -2,7 à 8,0 ; p=0,36). Un décès est survenu dans chaque groupe ; aucun n’a été considéré comme lié à la procédure de l’étude. Des événements indésirables graves jugés liés ou potentiellement liés à la procédure de l’étude sont survenus chez dix patients distincts : six patients dans le groupe ablation par cathéter et quatre patients dans le groupe contrôle avec procédure fictive. L’un d’eux était un accident vasculaire cérébral ischémique survenu dans le groupe contrôle avec procédure fictive.
L’ablation par cathéter n’a pas démontré de supériorité par rapport à une procédure fictive pour améliorer la qualité de vie liée à la fibrillation auriculaire à 6 mois. FINANCEMENT : Helios Gesundheit (Förderung Leipziger Herzmedizin).
