In der doppelblinden, sham-kontrollierten PVI-SHAM-AF-Studie wurden 262 Patienten mit symptomatischer paroxysmaler oder persistierender Vorhofflimmern randomisiert, entweder einer Katheterablation oder einer Sham-Prozedur zugeordnet. Nach sechs Monaten verbesserte die Ablation die Vorhofflimmern-assoziierte Lebensqualität im Vergleich zur Sham-Gruppe nicht signifikant (Hodges-Lehmann-Schätzung 2,6; 95%-KI -2,7 bis 8,0; p=0,36). Diese in The Lancet veröffentlichten Ergebnisse stellen die aktuellen Empfehlungen der Leitlinien in Frage, die eine Ablation zur Symptomlinderung befürworten, und unterstreichen die Notwendigkeit einer sorgfältigen Patientenauswahl und einer gemeinsamen Entscheidungsfindung.
Leitlinien empfehlen die Katheterablation zur Symptomlinderung bei Patienten mit Vorhofflimmern. Ziel dieser Studie war es, zu ermitteln, ob die Katheterablation die lebensqualitätsbezogene Lebensqualität im Zusammenhang mit Vorhofflimmern stärker verbessert als eine Scheinbehandlung (Sham-Verfahren).
PVI-SHAM-AF war eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte Studie, die an neun Studienstandorten in Deutschland und Polen durchgeführt wurde. Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit symptomatischem paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern wurden im Verhältnis 2:1 mittels eines automatisierten Online-Randomisierungssystems mit variablen Blockgrößen, stratifiziert nach Studienstandort, entweder einer Katheterablation oder einer Scheinbehandlung zugeteilt. Primärer Endpunkt war die Gruppenunterschiede in der Veränderung des Gesamtwerts des Fragebogens zur Erfassung der lebensqualitätsbezogenen Auswirkungen von Vorhofflimmern (AFEQT) von der Baseline bis zum 6. Monat. Die vorab festgelegte primäre Analyse wurde in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt und umfasste alle randomisierten Patienten; fehlende Daten wurden mittels multipler Imputation behandelt. Diese Studie ist bei ClinicalTrials.gov registriert (NCT05119231), und die 12-monatige Nachbeobachtung läuft noch.
Zwischen dem 12. November 2021 und dem 3. November 2025 wurden 1199 Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen, und 262 Patienten stimmten der Teilnahme zu und wurden randomisiert: 173 Patienten erhielten eine Katheterablation und 89 Patienten eine Scheinbehandlung. Das Medianalter betrug 67 Jahre (IQR 62–73); 134 (51 %) waren weiblich und 128 (49 %) männlich. Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 184 Tage (IQR 181–191). Nach 6 Monaten war der mittlere AFEQT-Gesamtwert in der Katheterablationsgruppe von 61,3 (SD 20,1) auf 81,1 (16,6) gestiegen und in der Sham-Kontrollgruppe von 59,2 (19,0) auf 74,9 (19,5). Die Hodges-Lehmann-Schätzung des Gruppenunterschieds in der Veränderung betrug 2,6 (95 %-KI -2,7 bis 8,0; p=0,36). In jeder Gruppe trat ein Todesfall auf; keiner wurde als mit dem Studienverfahren in Zusammenhang stehend betrachtet. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die als mit dem Studienverfahren in Zusammenhang stehend oder möglicherweise in Zusammenhang stehend eingestuft wurden, traten bei zehn einzelnen Patienten auf: sechs Patienten in der Katheterablationsgruppe und vier Patienten in der Sham-Kontrollgruppe. Einer dieser Fälle war ein ischämischer Schlaganfall in der Sham-Kontrollgruppe.
Die Katheterablation zeigte nach 6 Monaten keine Überlegenheit gegenüber einer Scheinbehandlung bei der Verbesserung der lebensqualitätsbezogenen Lebensqualität im Zusammenhang mit Vorhofflimmern. FINANZIERUNG: Helios Gesundheit (Förderung Leipziger Herzmedizin).
