Στη δοκιμή PVI-SHAM-AF, διπλή τυφλή με ψευδοεπεμβατικό έλεγχο, 262 ασθενείς με συμπτωματική παροξυσμική ή επίμονη κολπική μαρμαρυγή τυχαίως κατανεμήθηκαν σε καθετηριακή αblaση ή σε ψευδοεπέμβαση. Σε έξι μήνες, η αblaση δεν βελτίωσε σημαντικά την ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την κολπική μαρμαρυγή σε σύγκριση με την ψευδοεπέμβαση (εκτίμηση Hodges-Lehmann 2,6· 95% CI -2,7 έως 8,0· p=0,36). Τα ευρήματα, που δημοσιεύθηκαν στο The Lancet, αμφισβητούν τις τρέχουσες συστάσεις των κατευθυντήριων οδηγιών που ευνοούν την αblaση για την ανακούφιση των συμπτωμάτων και τονίζουν την ανάγκη για προσεκτική επιλογή ασθενών και κοινή λήψη αποφάσεων.
Οι κατευθυντήριες οδηγίες συνιστούν την καθετηριακή αblaση για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή. Σκοπός της παρούσας μελέτης ήταν να διαπιστωθεί εάν η καθετηριακή αblaση βελτιώνει την ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την κολπική μαρμαρυγή περισσότερο από μια ψευδοεπεμβατική διαδικασία (sham procedure).
Η μελέτη PVI-SHAM-AF ήταν μια διπλή-τυφλή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη που διεξήχθη σε εννέα κέντρα μελέτης στη Γερμανία και την Πολωνία. Ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή άνω με συμπτωματική παροξυσμική ή επίμονη κολπική μαρμαρυγή τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 σε καθετηριακή αblaση ή ψευδοεπεμβατική διαδικασία, χρησιμοποιώντας ένα αυτόματο διαδικτυακό σύστημα τυχαιοποίησης με μεταβλητά μεγέθη μπλοκ, στρωματοποιημένο ανά κέντρο μελέτης. Κύριος στόχος ήταν η διαφορά μεταξύ των ομάδων στη μεταβολή από τη βάση (baseline) έως τους 6 μήνες στον συνολικό βαθμολογικό δείκτη του Ερωτηματολογίου Αποτελεσματικότητας της Κολπικής Μαρμαρυγής στην Ποιότητα Ζωής (AFEQT). Η προκαθορισμένη πρωτογενής ανάλυση πραγματοποιήθηκε στον πληθυσμό intention-to-treat και περιελάμβανε όλους τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, με τα ελλείποντα δεδομένα να διαχειρίζονται με πολλαπλή εκτίμηση. Η παρούσα μελέτη είναι εγγεγραμμένη στο ClinicalTrials.gov (NCT05119231) και η παρακολούθηση των 12 μηνών βρίσκεται σε εξέλιξη.
Μεταξύ 12 Νοεμβρίου 2021 και 3 Νοεμβρίου 2025, 1199 ασθενείς προσκλήθηκαν να συμμετάσχουν στη μελέτη και 262 ασθενείς έδωσαν τη συγκατάθεσή τους και τυχαιοποιήθηκαν: 173 ασθενείς στην ομάδα της καθετηριακής αblaσης και 89 στην ομάδα της ψευδοεπεμβατικής διαδικασίας. Η διάμεση ηλικία ήταν 67 έτη (IQR 62-73), το 51% (134) ήταν γυναίκες και το 49% (128) ήταν άνδρες. Η διάμεση περίοδος παρακολούθησης ήταν 184 ημέρες (IQR 181-191). Στους 6 μήνες, ο μέσος συνολικός βαθμολογικός δείκτης AFEQT αυξήθηκε από 61,3 (ΤΑ 20,1) σε 81,1 (16,6) στην ομάδα της καθετηριακής αblaσης και από 59,2 (19,0) σε 74,9 (19,5) στην ομάδα ελέγχου ψευδοεπεμβατικής διαδικασίας. Η εκτίμηση Hodges-Lehmann της διαφοράς μεταξύ των ομάδων στη μεταβολή ήταν 2,6 (95% ΔΕ -2,7 έως 8,0· p=0,36). Καταγράφηκε ένας θάνατος σε κάθε ομάδα, κανένας από τους οποίους δεν θεωρήθηκε σχετιζόμενος με τη μελέτη. Σοβαρά ανεπιθύμητα γεγονότα που κρίθηκαν ως σχετιζόμενα ή πιθανώς σχετιζόμενα με τη μελέτη, καταγράφηκαν σε δέκα μοναδικούς ασθενείς: έξι ασθενείς στην ομάδα της καθετηριακής αblaσης και τέσσερις ασθενείς στην ομάδα ελέγχου ψευδοεπεμβατικής διαδικασίας. Ένα από αυτά ήταν ένα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που συνέβη στην ομάδα ελέγχου ψευδοεπεμβατικής διαδικασίας.
Η καθετηριακή αblaση δεν έδειξε ανωτερότητα έναντι της ψευδοεπεμβατικής διαδικασίας για τη βελτίωση της ποιότητας ζωής σχετιζόμενης με την κολπική μαρμαρυγή στους 6 μήνες. ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗ: Helios Gesundheit (Förderung Leipziger Herzmedizin).
