Nello studio PVI-SHAM-AF, in doppio cieco e controllato con placebo, 262 pazienti con fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica sono stati randomizzati a un'ablazione per catetere o a una procedura simulata. A sei mesi, l'ablazione non ha migliorato in modo significativo la qualità della vita correlata alla fibrillazione atriale rispetto al placebo (stima di Hodges-Lehmann 2,6; IC al 95% -2,7-8,0; p=0,36). Pubblicati su The Lancet, questi risultati mettono in discussione le raccomandazioni attuali delle linee guida che favoriscono l'ablazione per il sollievo dei sintomi e sottolineano la necessità di una selezione attenta dei pazienti e di un processo decisionale condiviso.
Le linee guida raccomandano l’ablazione transcatetere per il sollievo dei sintomi nei pazienti con fibrillazione atriale. L’obiettivo di questo studio era accertare se l’ablazione transcatetere migliori la qualità della vita correlata alla fibrillazione atriale più di una procedura simulata (sham).
PVI-SHAM-AF è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, condotto in nove centri di ricerca in Germania e Polonia. I pazienti di età pari o superiore a 18 anni con fibrillazione atriale parossistica o persistente sintomatica sono stati assegnati casualmente in rapporto 2:1 a ablazione transcatetere o a procedura simulata, utilizzando un sistema di randomizzazione online automatizzato con dimensioni di blocco variabili, stratificata per centro di studio. L’endpoint primario era la differenza tra i gruppi nella variazione dal basale ai 6 mesi del punteggio complessivo del questionario Atrial Fibrillation Effect on the Quality-of-life Questionnaire (AFEQT). L’analisi primaria prestabilita è stata eseguita sulla popolazione in intent-to-treat e ha incluso tutti i pazienti randomizzati, con i dati mancanti gestiti mediante imputazione multipla. Questo studio è registrato su ClinicalTrials.gov (NCT05119231) e il follow-up a 12 mesi è in corso.
Tra il 12 novembre 2021 e il 3 novembre 2025, 1199 pazienti sono stati invitati a partecipare allo studio e 262 pazienti hanno acconsentito e sono stati randomizzati: 173 pazienti all’ablazione transcatetere e 89 alla procedura simulata. L’età mediana era di 67 anni (IQR 62-73); 134 (51%) erano donne e 128 (49%) erano uomini. Il follow-up mediano è stato di 184 giorni (IQR 181-191). A 6 mesi, il punteggio complessivo medio AFEQT era aumentato da 61,3 (DS 20,1) a 81,1 (16,6) nel gruppo di ablazione transcatetere e da 59,2 (19,0) a 74,9 (19,5) nel gruppo di controllo con procedura simulata. La stima di Hodges-Lehmann della differenza tra i gruppi nella variazione è stata di 2,6 (IC al 95% -2,7 a 8,0; p=0,36). Si è verificato un decesso in ciascun gruppo; nessuno è stato considerato correlato alla procedura dello studio. Eventi avversi gravi giudicati correlati o probabilmente correlati alla procedura dello studio si sono verificati in dieci pazienti distinti: sei pazienti nel gruppo di ablazione transcatetere e quattro pazienti nel gruppo di controllo con procedura simulata. Uno di questi era un ictus ischemico verificatosi nel gruppo di controllo con procedura simulata.
L’ablazione transcatetere non ha dimostrato superiorità rispetto alla procedura simulata nel migliorare la qualità della vita correlata alla fibrillazione atriale a 6 mesi. FINANZIAMENTO: Helios Gesundheit (Förderung Leipziger Herzmedizin).
