En el ensayo PVI-SHAM-AF, doble ciego y controlado con simulación, 262 pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática fueron asignados aleatoriamente a ablación por catéter o a un procedimiento simulado. A los seis meses, la ablación no mejoró significativamente la calidad de vida relacionada con la fibrilación auricular en comparación con la simulación (estimación de Hodges-Lehmann 2,6; IC 95% -2,7 a 8,0; p=0,36). Publicadas en The Lancet, estas hallazgos cuestionan las recomendaciones actuales de las guías clínicas que favorecen la ablación para el alivio de los síntomas y destacan la necesidad de una selección cuidadosa de los pacientes y de la toma de decisiones compartida.
Las guías clínicas recomiendan la ablación por catéter para el alivio de los síntomas en pacientes con fibrilación auricular. El objetivo de este ensayo fue determinar si la ablación por catéter mejora la calidad de vida relacionada con la fibrilación auricular más que un procedimiento simulado.
PVI-SHAM-AF fue un ensayo doble ciego, multicéntrico y aleatorizado realizado en nueve centros de estudio en Alemania y Polonia. Los pacientes de 18 años o más con fibrilación auricular paroxística o persistente sintomática se asignaron aleatoriamente en una proporción de 2:1 a ablación por catéter o a un procedimiento simulado, utilizando un sistema de aleatorización en línea automatizado con tamaños de bloque variables, estratificado por centro de estudio. El punto final principal fue la diferencia entre grupos en el cambio desde el valor basal hasta los 6 meses en la puntuación global del Cuestionario de Efectos de la Fibrilación Auricular sobre la Calidad de Vida (AFEQT). El análisis primario preespecificado se realizó en la población de intención de tratar e incluyó a todos los pacientes asignados aleatoriamente, con los datos faltantes manejados mediante imputación múltiple. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov (NCT05119231) y el seguimiento a 12 meses está en curso.
Entre el 12 de noviembre de 2021 y el 3 de noviembre de 2025, se invitó a 1199 pacientes a participar en el estudio y 262 pacientes dieron su consentimiento y fueron asignados aleatoriamente: 173 pacientes a ablación por catéter y 89 a simulación. La edad mediana fue de 67 años (RIC 62-73); 134 (51 %) eran mujeres y 128 (49 %) eran hombres. El seguimiento mediano fue de 184 días (RIC 181-191). A los 6 meses, la puntuación media global del AFEQT había aumentado de 61,3 (DE 20,1) a 81,1 (16,6) en el grupo de ablación por catéter y de 59,2 (19,0) a 74,9 (19,5) en el grupo de control simulado. La estimación de Hodges-Lehmann de la diferencia entre grupos en el cambio fue de 2,6 (IC 95 % -2,7 a 8,0; p=0,36). Se produjo una muerte en cada grupo; ninguna se consideró relacionada con el procedimiento del estudio. Los eventos adversos graves adjudicados como relacionados o posiblemente relacionados con el procedimiento del estudio ocurrieron en diez pacientes únicos: seis pacientes en el grupo de ablación por catéter y cuatro pacientes en el grupo de control simulado. Uno de estos fue un ictus isquémico que ocurrió en el grupo de control simulado.
La ablación por catéter no demostró superioridad frente a un procedimiento simulado para mejorar la calidad de vida relacionada con la fibrilación auricular a los 6 meses. FINANCIACIÓN: Helios Gesundheit (Förderung Leipziger Herzmedizin).
