Efecto de la monoterapia con un inhibidor de P2Y12 frente a la doble terapia antiplaquetaria sobre los eventos cardiovasculares en pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea

Objetivos

Determinar si la monoterapia con un inhibidor de P2Y12 después de 3 meses de DAPT no es inferior a 12 meses de DAPT en pacientes sometidos a PCI. DISEÑO, ÁMBITO Y PARTICIPANTES: El ensayo SMART-CHOICE fue un estudio aleatorizado, abierto, de no inferioridad, realizado en 33 hospitales de Corea, que incluyó a 2993 pacientes sometidos a PCI con stents liberadores de fármacos. La inclusión comenzó el 18 de marzo de 2014, y el seguimiento se completó el 19 de julio de 2018.

Métodos

Los pacientes se asignaron aleatoriamente a recibir aspirina más un inhibidor de P2Y12 durante 3 meses y, a partir de entonces, el inhibidor de P2Y12 solo (n = 1495) o DAPT durante 12 meses (n = 1498). RESULTADOS Y MEDIDAS PRINCIPALES: El criterio de valoración principal fueron los eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio o ictus) a los 12 meses tras el procedimiento índice. Los criterios de valoración secundarios incluyeron los componentes del criterio principal y la hemorragia, definida según el Bleeding Academic Research Consortium tipo 2 a 5. El margen de no inferioridad fue del 1,8 %.

Resultados

De los 2993 pacientes aleatorizados (edad media, 64 años; 795 mujeres [26,6 %]), 2912 (97,3 %) completaron el ensayo. La adherencia al protocolo del estudio fue del 79,3 % en el grupo de monoterapia con inhibidor de P2Y12 y del 95,2 % en el grupo de DAPT. A los 12 meses, se produjeron eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores en 42 pacientes del grupo de monoterapia con inhibidor de P2Y12 y en 36 pacientes del grupo de DAPT (2,9 % frente a 2,5 %; diferencia, 0,4 % [IC del 95 % unilateral, -∞ % a 1,3 %]; P = ,007 para no inferioridad). No hubo diferencias significativas en la muerte por todas las causas (21 [1,4 %] frente a 18 [1,2 %]; razón de riesgos [HR], 1,18; IC del 95 %, 0,63-2,21; P = ,61), el infarto de miocardio (11 [0,8 %] frente a 17 [1,2 %]; HR, 0,66; IC del 95 %, 0,31-1,40; P = ,28), ni el ictus (11 [0,8 %] frente a 5 [0,3 %]; HR, 2,23; IC del 95 %, 0,78-6,43; P = ,14) entre los 2 grupos. La tasa de hemorragia fue significativamente menor en el grupo de monoterapia con inhibidor de P2Y12 que en el grupo de DAPT (2,0 % frente a 3,4 %; HR, 0,58; IC del 95 %, 0,36-0,92; P = ,02).

Conclusiones

Entre los pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, la monoterapia con un inhibidor de P2Y12 después de 3 meses de DAPT, en comparación con la DAPT prolongada, dio lugar a tasas no inferiores de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores. Debido a las limitaciones en la población del estudio y en la adherencia, se necesita más investigación en otras poblaciones.