Lo studio SMART-CHOICE ha mostrato che la monoterapia con inibitore di P2Y12 dopo 3 mesi di DAPT non era inferiore alla DAPT proseguita per 12 mesi in termini di eventi cardiovascolari dopo PCI, supportando l'approccio di de-escalation verso la monoterapia antiaggregante.
Determinare se la monoterapia con inibitore di P2Y12 dopo 3 mesi di DAPT non sia inferiore a 12 mesi di DAPT in pazienti sottoposti a PCI. DISEGNO, CONTESTO E PARTECIPANTI: Lo studio SMART-CHOICE era uno studio randomizzato, in aperto, di non inferiorità, condotto in 33 ospedali in Corea e comprendente 2993 pazienti sottoposti a PCI con stent a rilascio di farmaco. L'arruolamento è iniziato il 18 marzo 2014 e il follow-up è stato completato il 19 luglio 2018.
I pazienti sono stati assegnati in modo randomizzato a ricevere aspirina più un inibitore di P2Y12 per 3 mesi e successivamente il solo inibitore di P2Y12 (n = 1495), oppure DAPT per 12 mesi (n = 1498). ESITI E MISURE PRINCIPALI: L'endpoint primario era rappresentato dagli eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico, o ictus) a 12 mesi dopo la procedura indice. Gli endpoint secondari includevano le componenti dell'endpoint primario e il sanguinamento definito secondo il Bleeding Academic Research Consortium di tipo da 2 a 5. Il margine di non inferiorità era dell'1,8%.
Tra i 2993 pazienti randomizzati (età media, 64 anni; 795 donne [26,6%]), 2912 (97,3%) hanno completato lo studio. L'aderenza al protocollo dello studio è stata del 79,3% nel gruppo monoterapia con inibitore di P2Y12 e del 95,2% nel gruppo DAPT. A 12 mesi, eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori si sono verificati in 42 pazienti nel gruppo monoterapia con inibitore di P2Y12 e in 36 pazienti nel gruppo DAPT (2,9% contro 2,5%; differenza, 0,4% [IC al 95% unilaterale, -∞% a 1,3%]; P = ,007 per la non inferiorità). Non vi erano differenze significative nella morte per tutte le cause (21 [1,4%] contro 18 [1,2%]; hazard ratio [HR], 1,18; IC al 95%, 0,63-2,21; P = ,61), nell'infarto miocardico (11 [0,8%] contro 17 [1,2%]; HR, 0,66; IC al 95%, 0,31-1,40; P = ,28), o nell'ictus (11 [0,8%] contro 5 [0,3%]; HR, 2,23; IC al 95%, 0,78-6,43; P = ,14) tra i 2 gruppi. Il tasso di sanguinamento è stato significativamente inferiore nel gruppo monoterapia con inibitore di P2Y12 rispetto al gruppo DAPT (2,0% contro 3,4%; HR, 0,58; IC al 95%, 0,36-0,92; P = ,02).
Tra i pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo, la monoterapia con inibitore di P2Y12 dopo 3 mesi di DAPT, rispetto alla DAPT prolungata, ha determinato tassi non inferiori di eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori. A causa delle limitazioni nella popolazione dello studio e nell'aderenza, sono necessarie ulteriori ricerche in altre popolazioni.
