Η μελέτη STOPDAPT-2 έδειξε ότι 1 μήνας DAPT ακολουθούμενος από μονοθεραπεία με κλοπιδογρέλη δεν ήταν κατώτερος, και μάλιστα ήταν ανώτερος, από τη συνήθη 12μηνη DAPT ως προς το καθαρό κλινικό όφελος μετά από PCI. Τα αποτελέσματα υποστήριξαν την εξαιρετικά σύντομη DAPT ως βιώσιμη στρατηγική με τα σύγχρονα στεντ έκλυσης φαρμάκου.
Έλεγχος της υπόθεσης μη κατωτερότητας του 1 μήνα DAPT σε σύγκριση με τη συνήθη 12μηνη DAPT για ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο καρδιαγγειακών και αιμορραγικών συμβάντων. ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη με ένταξη 3.045 ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI σε 90 νοσοκομεία στην Ιαπωνία από τον Δεκέμβριο του 2015 έως τον Δεκέμβριο του 2017. Η τελική κλινική παρακολούθηση του 1 έτους ολοκληρώθηκε τον Ιανουάριο του 2019.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 1 μήνα DAPT ακολουθούμενο από μονοθεραπεία με κλοπιδογρέλη (n=1523) είτε σε 12 μήνες DAPT με ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη (n=1522). ΚΥΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο σημείο καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI), ισχαιμικού ή αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, βέβαιης θρόμβωσης στεντ, ή σοβαρής ή ήπιας αιμορραγίας στους 12 μήνες, με σχετικό περιθώριο μη κατωτερότητας 50%. Το κύριο δευτερεύον καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο σημείο καρδιαγγειακού θανάτου, MI, ισχαιμικού ή αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή βέβαιης θρόμβωσης στεντ, και το κύριο δευτερεύον αιμορραγικό καταληκτικό σημείο ήταν η σοβαρή ή ήπια αιμορραγία.
Από τους 3.045 τυχαιοποιημένους ασθενείς, 36 απέσυραν τη συγκατάθεσή τους· από τους 3.009 που απέμειναν, 2.974 (99%) ολοκλήρωσαν τη μελέτη. Η 1μηνη DAPT ήταν τόσο μη κατώτερη όσο και ανώτερη από τη 12μηνη DAPT για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, το οποίο εμφανίστηκε στο 2,36% με 1μηνη DAPT και στο 3,70% με 12μηνη DAPT (απόλυτη διαφορά, -1,34% [ΔΕ 95%, -2,57% έως -0,11%]· λόγος κινδύνου [HR], 0,64 [ΔΕ 95%, 0,42-0,98]), πληρώντας τα κριτήρια για μη κατωτερότητα (P < ,001) και για υπεροχή (P = ,04). Το κύριο δευτερεύον καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο εμφανίστηκε στο 1,96% με 1μηνη DAPT και στο 2,51% με 12μηνη DAPT (απόλυτη διαφορά, -0,55% [ΔΕ 95%, -1,62% έως 0,52%]· HR, 0,79 [ΔΕ 95%, 0,49-1,29]), πληρώντας τα κριτήρια για μη κατωτερότητα (P = ,005) αλλά όχι για υπεροχή (P = ,34). Το κύριο δευτερεύον αιμορραγικό καταληκτικό σημείο εμφανίστηκε στο 0,41% με 1μηνη DAPT και στο 1,54% με 12μηνη DAPT (απόλυτη διαφορά, -1,13% [ΔΕ 95%, -1,84% έως -0,42%]· HR, 0,26 [ΔΕ 95%, 0,11-0,64]· P = ,004 για υπεροχή).
Μεταξύ ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI, 1 μήνας DAPT ακολουθούμενος από μονοθεραπεία με κλοπιδογρέλη, σε σύγκριση με 12 μήνες DAPT με ασπιρίνη και κλοπιδογρέλη, οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερο ποσοστό ενός σύνθετου σημείου καρδιαγγειακών και αιμορραγικών συμβάντων, πληρώντας τα κριτήρια τόσο για μη κατωτερότητα όσο και για υπεροχή. Αυτά τα ευρήματα υποδεικνύουν ότι μια μικρότερη διάρκεια DAPT μπορεί να προσφέρει όφελος, αν και, δεδομένων των περιορισμών της μελέτης, απαιτείται περαιτέρω έρευνα σε άλλους πληθυσμούς.
