Die STOPDAPT-2-Studie zeigte, dass eine 1-monatige DAPT gefolgt von einer Clopidogrel-Monotherapie einer 12-monatigen Standard-DAPT hinsichtlich des klinischen Nettonutzens nach PCI nicht unterlegen und sogar überlegen war. Die Ergebnisse unterstützten eine ultrakurze DAPT als tragfähige Strategie mit modernen medikamentenfreisetzenden Stents.
Überprüfung der Hypothese der Nichtunterlegenheit einer 1-monatigen DAPT im Vergleich zur Standard-12-monatigen DAPT für einen zusammengesetzten Endpunkt aus kardiovaskulären Ereignissen und Blutungsereignissen. DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie mit 3045 Patienten, die sich zwischen Dezember 2015 und Dezember 2017 in 90 Krankenhäusern in Japan einer PCI unterzogen. Die abschließende 1-Jahres-klinische Nachbeobachtung wurde im Januar 2019 abgeschlossen.
Die Patienten wurden randomisiert entweder einer 1-monatigen DAPT gefolgt von einer Clopidogrel-Monotherapie (n=1523) oder einer 12-monatigen DAPT mit Aspirin und Clopidogrel (n=1522) zugeteilt. HAUPTZIELGRÖSSEN UND MESSGRÖSSEN: Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (MI), ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, definitiver Stentthrombose oder schwerer oder geringfügiger Blutung nach 12 Monaten, mit einer relativen Nichtunterlegenheitsgrenze von 50 %. Der wichtigste sekundäre kardiovaskuläre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, MI, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall oder definitiver Stentthrombose, und der wichtigste sekundäre Blutungsendpunkt war schwere oder geringfügige Blutung.
Von 3045 randomisierten Patienten zogen 36 ihre Einwilligung zurück; von den verbleibenden 3009 schlossen 2974 (99 %) die Studie ab. Die 1-monatige DAPT war sowohl nicht unterlegen als auch überlegen gegenüber der 12-monatigen DAPT beim primären Endpunkt, der bei 2,36 % unter 1-monatiger DAPT und bei 3,70 % unter 12-monatiger DAPT auftrat (absolute Differenz -1,34 % [95 %-KI -2,57 % bis -0,11 %]; Hazard Ratio [HR] 0,64 [95 %-KI 0,42-0,98]), womit die Kriterien für Nichtunterlegenheit (P < ,001) und Überlegenheit (P = ,04) erfüllt wurden. Der wichtigste sekundäre kardiovaskuläre Endpunkt trat bei 1,96 % unter 1-monatiger DAPT und bei 2,51 % unter 12-monatiger DAPT auf (absolute Differenz -0,55 % [95 %-KI -1,62 % bis 0,52 %]; HR 0,79 [95 %-KI 0,49-1,29]), womit die Kriterien für Nichtunterlegenheit (P = ,005), aber nicht für Überlegenheit (P = ,34) erfüllt wurden. Der wichtigste sekundäre Blutungsendpunkt trat bei 0,41 % unter 1-monatiger DAPT und bei 1,54 % unter 12-monatiger DAPT auf (absolute Differenz -1,13 % [95 %-KI -1,84 % bis -0,42 %]; HR 0,26 [95 %-KI 0,11-0,64]; P = ,004 für Überlegenheit).
Bei Patienten mit PCI führte eine 1-monatige DAPT gefolgt von einer Clopidogrel-Monotherapie im Vergleich zu einer 12-monatigen DAPT mit Aspirin und Clopidogrel zu einer signifikant niedrigeren Rate eines zusammengesetzten Endpunkts aus kardiovaskulären Ereignissen und Blutungsereignissen, wobei die Kriterien sowohl für Nichtunterlegenheit als auch für Überlegenheit erfüllt wurden. Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine kürzere DAPT-Dauer von Nutzen sein könnte, wenngleich angesichts der Studienbeschränkungen weitere Forschung in anderen Populationen erforderlich ist.
