Lo studio STOPDAPT-2 ha dimostrato che 1 mese di DAPT seguito da monoterapia con clopidogrel non era inferiore, e anzi era superiore, alla DAPT standard di 12 mesi in termini di beneficio clinico netto dopo PCI. I risultati hanno supportato la DAPT ultra-breve come strategia valida con gli stent a rilascio di farmaco attuali.
Verificare l'ipotesi di non inferiorità di 1 mese di DAPT rispetto ai 12 mesi standard di DAPT per un endpoint composito di eventi cardiovascolari ed emorragici. DISEGNO, CONTESTO E PARTECIPANTI: Studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto, che ha arruolato 3045 pazienti sottoposti a PCI in 90 ospedali in Giappone da dicembre 2015 a dicembre 2017. Il follow-up clinico finale a 1 anno è stato completato nel gennaio 2019.
I pazienti sono stati randomizzati a 1 mese di DAPT seguito da monoterapia con clopidogrel (n=1523) oppure a 12 mesi di DAPT con aspirina e clopidogrel (n=1522). ESITI E MISURE PRINCIPALI: L'endpoint primario era un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico (MI), ictus ischemico o emorragico, trombosi definita dello stent, o sanguinamento maggiore o minore a 12 mesi, con un margine relativo di non inferiorità del 50%. Il principale endpoint cardiovascolare secondario era un composito di morte cardiovascolare, MI, ictus ischemico o emorragico, o trombosi definita dello stent, e il principale endpoint emorragico secondario era il sanguinamento maggiore o minore.
Tra i 3045 pazienti randomizzati, 36 hanno ritirato il consenso; dei 3009 rimanenti, 2974 (99%) hanno completato lo studio. La DAPT di 1 mese è risultata sia non inferiore sia superiore alla DAPT di 12 mesi per l'endpoint primario, verificatosi nel 2,36% con DAPT di 1 mese e nel 3,70% con DAPT di 12 mesi (differenza assoluta, -1,34% [IC al 95%, da -2,57% a -0,11%]; hazard ratio [HR], 0,64 [IC al 95%, 0,42-0,98]), soddisfacendo i criteri di non inferiorità (P < ,001) e di superiorità (P = ,04). Il principale endpoint cardiovascolare secondario si è verificato nell'1,96% con DAPT di 1 mese e nel 2,51% con DAPT di 12 mesi (differenza assoluta, -0,55% [IC al 95%, da -1,62% a 0,52%]; HR, 0,79 [IC al 95%, 0,49-1,29]), soddisfacendo i criteri di non inferiorità (P = ,005) ma non di superiorità (P = ,34). Il principale endpoint emorragico secondario si è verificato nello 0,41% con DAPT di 1 mese e nell'1,54% con DAPT di 12 mesi (differenza assoluta, -1,13% [IC al 95%, da -1,84% a -0,42%]; HR, 0,26 [IC al 95%, 0,11-0,64]; P = ,004 per la superiorità).
Tra i pazienti sottoposti a PCI, 1 mese di DAPT seguito da monoterapia con clopidogrel, rispetto a 12 mesi di DAPT con aspirina e clopidogrel, ha determinato un tasso significativamente inferiore di un composito di eventi cardiovascolari ed emorragici, soddisfacendo i criteri sia di non inferiorità sia di superiorità. Questi risultati suggeriscono che una durata più breve della DAPT possa fornire beneficio, sebbene, date le limitazioni dello studio, siano necessarie ulteriori ricerche in altre popolazioni.
