L'essai STOPDAPT-2 a démontré qu'une DAPT de 1 mois suivie d'une monothérapie par clopidogrel n'était pas inférieure, et même supérieure, à une DAPT standard de 12 mois en termes de bénéfice clinique net après PCI. Les résultats ont conforté la DAPT ultracourte comme stratégie viable avec les stents à élution médicamenteuse actuels.
Tester l'hypothèse de non-infériorité d'une DAPT de 1 mois par rapport à la DAPT standard de 12 mois pour un critère de jugement composite d'événements cardiovasculaires et hémorragiques. SCHÉMA, CADRE ET PARTICIPANTS : Essai clinique randomisé, multicentrique, ouvert, incluant 3045 patients ayant bénéficié d'une PCI dans 90 hôpitaux du Japon entre décembre 2015 et décembre 2017. Le suivi clinique final à 1 an a été achevé en janvier 2019.
Les patients ont été randomisés soit vers une DAPT de 1 mois suivie d'une monothérapie par clopidogrel (n=1523), soit vers une DAPT de 12 mois avec aspirine et clopidogrel (n=1522). CRITÈRES DE JUGEMENT ET MESURES PRINCIPAUX : Le critère de jugement principal était un composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde (MI), d'AVC ischémique ou hémorragique, de thrombose de stent certaine, ou de saignement majeur ou mineur à 12 mois, avec une marge relative de non-infériorité de 50 %. Le principal critère de jugement cardiovasculaire secondaire était un composite de décès cardiovasculaire, MI, AVC ischémique ou hémorragique, ou thrombose de stent certaine, et le principal critère de jugement hémorragique secondaire était le saignement majeur ou mineur.
Parmi les 3045 patients randomisés, 36 ont retiré leur consentement ; sur les 3009 restants, 2974 (99 %) ont terminé l'essai. La DAPT de 1 mois était à la fois non inférieure et supérieure à la DAPT de 12 mois pour le critère de jugement principal, survenu chez 2,36 % avec la DAPT de 1 mois et 3,70 % avec la DAPT de 12 mois (différence absolue, -1,34 % [IC à 95 %, -2,57 % à -0,11 %] ; rapport des risques instantanés [HR], 0,64 [IC à 95 %, 0,42-0,98]), remplissant les critères de non-infériorité (P < ,001) et de supériorité (P = ,04). Le principal critère de jugement cardiovasculaire secondaire est survenu chez 1,96 % avec la DAPT de 1 mois et 2,51 % avec la DAPT de 12 mois (différence absolue, -0,55 % [IC à 95 %, -1,62 % à 0,52 %] ; HR, 0,79 [IC à 95 %, 0,49-1,29]), remplissant les critères de non-infériorité (P = ,005) mais pas de supériorité (P = ,34). Le principal critère de jugement hémorragique secondaire est survenu chez 0,41 % avec la DAPT de 1 mois et 1,54 % avec la DAPT de 12 mois (différence absolue, -1,13 % [IC à 95 %, -1,84 % à -0,42 %] ; HR, 0,26 [IC à 95 %, 0,11-0,64] ; P = ,004 pour la supériorité).
Chez les patients bénéficiant d'une PCI, une DAPT de 1 mois suivie d'une monothérapie par clopidogrel, par rapport à une DAPT de 12 mois avec aspirine et clopidogrel, a entraîné un taux significativement plus faible d'un composite d'événements cardiovasculaires et hémorragiques, remplissant les critères de non-infériorité et de supériorité. Ces résultats suggèrent qu'une durée plus courte de DAPT pourrait être bénéfique, bien que, compte tenu des limites de l'étude, des recherches supplémentaires soient nécessaires dans d'autres populations.
