El ensayo STOPDAPT-2 demostró que 1 mes de DAPT seguido de monoterapia con clopidogrel no fue inferior e incluso fue superior a la DAPT estándar de 12 meses en cuanto al beneficio clínico neto tras la PCI. Los resultados respaldaron la DAPT ultracorta como una estrategia viable con los stents liberadores de fármacos actuales.
Comprobar la hipótesis de no inferioridad de 1 mes de DAPT en comparación con la DAPT estándar de 12 meses para un criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares y hemorrágicos. DISEÑO, ÁMBITO Y PARTICIPANTES: Ensayo clínico aleatorizado, abierto, multicéntrico, que incluyó a 3045 pacientes sometidos a PCI en 90 hospitales de Japón entre diciembre de 2015 y diciembre de 2017. El seguimiento clínico final a 1 año se completó en enero de 2019.
Los pacientes se aleatorizaron a 1 mes de DAPT seguido de monoterapia con clopidogrel (n=1523) o a 12 meses de DAPT con aspirina y clopidogrel (n=1522). RESULTADOS Y MEDIDAS PRINCIPALES: El criterio de valoración principal fue un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio (MI), ictus isquémico o hemorrágico, trombosis definitiva del stent, o hemorragia mayor o menor a los 12 meses, con un margen relativo de no inferioridad del 50 %. El principal criterio de valoración cardiovascular secundario fue un compuesto de muerte cardiovascular, MI, ictus isquémico o hemorrágico, o trombosis definitiva del stent, y el principal criterio de valoración hemorrágico secundario fue la hemorragia mayor o menor.
De los 3045 pacientes aleatorizados, 36 retiraron el consentimiento; de los 3009 restantes, 2974 (99 %) completaron el ensayo. La DAPT de 1 mes fue tanto no inferior como superior a la DAPT de 12 meses en el criterio de valoración principal, que se produjo en el 2,36 % con DAPT de 1 mes y en el 3,70 % con DAPT de 12 meses (diferencia absoluta, -1,34 % [IC del 95 %, -2,57 % a -0,11 %]; razón de riesgos [HR], 0,64 [IC del 95 %, 0,42-0,98]), cumpliendo los criterios de no inferioridad (P < ,001) y de superioridad (P = ,04). El principal criterio de valoración cardiovascular secundario se produjo en el 1,96 % con DAPT de 1 mes y en el 2,51 % con DAPT de 12 meses (diferencia absoluta, -0,55 % [IC del 95 %, -1,62 % a 0,52 %]; HR, 0,79 [IC del 95 %, 0,49-1,29]), cumpliendo los criterios de no inferioridad (P = ,005) pero no de superioridad (P = ,34). El principal criterio de valoración hemorrágico secundario se produjo en el 0,41 % con DAPT de 1 mes y en el 1,54 % con DAPT de 12 meses (diferencia absoluta, -1,13 % [IC del 95 %, -1,84 % a -0,42 %]; HR, 0,26 [IC del 95 %, 0,11-0,64]; P = ,004 para superioridad).
Entre los pacientes sometidos a PCI, 1 mes de DAPT seguido de monoterapia con clopidogrel, en comparación con 12 meses de DAPT con aspirina y clopidogrel, dio lugar a una tasa significativamente menor de un compuesto de eventos cardiovasculares y hemorrágicos, cumpliendo los criterios tanto de no inferioridad como de superioridad. Estos hallazgos sugieren que una duración más corta de la DAPT podría aportar beneficios, aunque, dadas las limitaciones del estudio, se necesita más investigación en otras poblaciones.
