Η μελέτη COLCOT κατέδειξε ότι η χαμηλή δόση κολχικίνης (0,5 mg ημερησίως), που ξεκίνησε εντός 30 ημερών από το MI, μείωσε σημαντικά το σύνθετο σημείο καρδιαγγειακού θανάτου, καρδιακής ανακοπής, MI, εγκεφαλικού επεισοδίου, ή επείγουσας στεφανιαίας επαναγγείωσης. Αυτή η μελέτη ορόσημο παρείχε οριστική απόδειξη για στοχευμένη αντιφλεγμονώδη θεραπεία στη δευτερογενή καρδιαγγειακή πρόληψη.
Πειραματικά και κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν τον ρόλο της φλεγμονής στην αθηροσκλήρωση και τις επιπλοκές της. Η κολχικίνη είναι ένα ισχυρό αντιφλεγμονώδες φάρμακο που χορηγείται από του στόματος και ενδείκνυται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας και της περικαρδίτιδας.
Διεξαγάγαμε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη με ασθενείς που στρατολογήθηκαν εντός 30 ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου. Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαία να λάβουν είτε χαμηλή δόση κολχικίνης (0,5 mg άπαξ ημερησίως) είτε εικονικό φάρμακο. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ένα σύνθετο σημείο θανάτου από καρδιαγγειακά αίτια, αναζωογονηθείσας καρδιακής ανακοπής, εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, ή επείγουσας νοσηλείας λόγω στηθάγχης που οδήγησε σε στεφανιαία επαναγγείωση. Αξιολογήθηκαν επίσης τα επιμέρους στοιχεία του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου και η ασφάλεια.
Συνολικά εντάχθηκαν 4.745 ασθενείς· 2.366 ασθενείς κατανεμήθηκαν στην ομάδα κολχικίνης και 2.379 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου. Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για διάμεσο χρόνο 22,6 μηνών. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο εμφανίστηκε στο 5,5% των ασθενών στην ομάδα κολχικίνης, σε σύγκριση με 7,1% εκείνων στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (λόγος κινδύνου, 0,77· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, 0,61 έως 0,96· P = 0,02). Οι λόγοι κινδύνου ήταν 0,84 (ΔΕ 95%, 0,46 έως 1,52) για θάνατο από καρδιαγγειακά αίτια, 0,83 (ΔΕ 95%, 0,25 έως 2,73) για αναζωογονηθείσα καρδιακή ανακοπή, 0,91 (ΔΕ 95%, 0,68 έως 1,21) για έμφραγμα του μυοκαρδίου, 0,26 (ΔΕ 95%, 0,10 έως 0,70) για εγκεφαλικό επεισόδιο, και 0,50 (ΔΕ 95%, 0,31 έως 0,81) για επείγουσα νοσηλεία λόγω στηθάγχης που οδήγησε σε στεφανιαία επαναγγείωση. Διάρροια αναφέρθηκε στο 9,7% των ασθενών στην ομάδα κολχικίνης και στο 8,9% εκείνων στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (P = 0,35). Πνευμονία αναφέρθηκε ως σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν στο 0,9% των ασθενών στην ομάδα κολχικίνης και στο 0,4% εκείνων στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (P = 0,03).
Μεταξύ ασθενών με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, η κολχικίνη σε δόση 0,5 mg ημερησίως οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερο κίνδυνο ισχαιμικών καρδιαγγειακών συμβάντων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. (Χρηματοδοτήθηκε από την κυβέρνηση του Κεμπέκ και άλλους· αριθμός ClinicalTrials.gov της μελέτης COLCOT, NCT02551094.).
