Η εκτεταμένη παρακολούθηση της ISCHEMIA επιβεβαίωσε ότι μια αρχική επεμβατική στρατηγική δεν παρείχε όφελος επιβίωσης σε σύγκριση με τη συντηρητική διαχείριση σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο και μέτρια έως σοβαρή ισχαιμία. Το διαρκές εύρημα ενίσχυσε τη φαρμακευτική θεραπεία ως ασφαλή αρχική προσέγγιση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Η μελέτη ISCHEMIA (International Study of Comparative Health Effectiveness With Medical and Invasive Approaches) συνέκρινε μια αρχική επεμβατική έναντι μιας αρχικής συντηρητικής στρατηγικής διαχείρισης σε ασθενείς με χρόνια στεφανιαία νόσο και μέτρια ή σοβαρή ισχαιμία, χωρίς μείζονα διαφορά στις περισσότερες εκβάσεις κατά τη διάρκεια διάμεσης παρακολούθησης 3,2 ετών. Εκτεταμένη παρακολούθηση για τη θνησιμότητα βρίσκεται σε εξέλιξη.
Οι συμμετέχοντες της ISCHEMIA τυχαιοποιήθηκαν σε αρχική επεμβατική στρατηγική προστιθέμενη στη φαρμακευτική θεραπεία κατευθυνόμενη από κατευθυντήριες οδηγίες ή σε συντηρητική στρατηγική. Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ισχαιμία, κλάσμα εξώθησης ≥35%, και χωρίς πρόσφατα οξέα στεφανιαία σύνδρομα. Όσοι είχαν μη αποδεκτό επίπεδο στηθάγχης αποκλείστηκαν. Εκτεταμένη παρακολούθηση της ζωτικής κατάστασης πραγματοποιείται από τα κέντρα ή μέσω αναζήτησης σε κεντρικό ευρετήριο θανάτων. Δεδομένα που ελήφθησαν έως τον Δεκέμβριο του 2021 περιλαμβάνονται σε αυτή την ενδιάμεση αναφορά. Αναλύσαμε τη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες, την καρδιαγγειακή, και τη μη καρδιαγγειακή θνησιμότητα ανά τυχαιοποιημένη στρατηγική, χρησιμοποιώντας μη παραμετρικούς εκτιμητές αθροιστικής επίπτωσης, μοντέλα παλινδρόμησης Cox, και μπεϋζιανές μεθόδους. Οι θάνατοι απροσδιόριστης αιτίας ταξινομήθηκαν ως καρδιαγγειακοί, όπως προκαθορίστηκε στο πρωτόκολλο της μελέτης.
Τα αρχικά χαρακτηριστικά για τους 5179 αρχικούς συμμετέχοντες της μελέτης ISCHEMIA περιλάμβαναν διάμεση ηλικία 65 ετών, 23% γυναίκες, 16% ισπανικής καταγωγής, 4% μαύρους, 42% με διαβήτη, και διάμεσο κλάσμα εξώθησης 0,60. Συνολικά 557 θάνατοι συσσωρεύτηκαν κατά τη διάρκεια διάμεσης παρακολούθησης 5,7 ετών, με 268 από αυτούς να προστίθενται στη φάση εκτεταμένης παρακολούθησης. Αυτό περιλάμβανε συνολικά 343 καρδιαγγειακούς θανάτους, 192 μη καρδιαγγειακούς θανάτους, και 22 μη ταξινομημένους θανάτους. Η θνησιμότητα από όλες τις αιτίες δεν διέφερε μεταξύ των τυχαιοποιημένων ομάδων θεραπείας (ποσοστό 7 ετών, 12,7% στην επεμβατική στρατηγική, 13,4% στη συντηρητική στρατηγική· προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου, 1,00 [ΔΕ 95%, 0,85-1,18]). Υπήρξε χαμηλότερο ποσοστό 7 ετών καρδιαγγειακής θνησιμότητας (6,4% έναντι 8,6%· προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου, 0,78 [ΔΕ 95%, 0,63-0,96]) με αρχική επεμβατική στρατηγική αλλά υψηλότερο ποσοστό 7 ετών μη καρδιαγγειακής θνησιμότητας (5,6% έναντι 4,4%· προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου, 1,44 [ΔΕ 95%, 1,08-1,91]) σε σύγκριση με τη συντηρητική στρατηγική. Δεν παρατηρήθηκε ετερογένεια της επίδρασης της θεραπείας στις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της πολυαγγειακής στεφανιαίας νόσου.
Δεν υπήρξε διαφορά στη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες μεταξύ αρχικής επεμβατικής στρατηγικής και αρχικής συντηρητικής στρατηγικής, αλλά υπήρξε χαμηλότερος κίνδυνος καρδιαγγειακής θνησιμότητας και υψηλότερος κίνδυνος μη καρδιαγγειακής θνησιμότητας με αρχική επεμβατική στρατηγική κατά τη διάρκεια διάμεσης παρακολούθησης 5,7 ετών. ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ: URL: https://www.clinicaltrials.gov· Μοναδικό αναγνωριστικό: NCT04894877.
