Die erweiterte Nachbeobachtung von ISCHEMIA bestätigte, dass eine initiale invasive Strategie im Vergleich zum konservativen Management keinen Überlebensvorteil bei Patienten mit stabiler koronarer Herzerkrankung und mäßiger bis schwerer Ischämie bot. Dieser dauerhafte Befund bekräftigte die medikamentöse Therapie als sicheren initialen Ansatz in dieser Population.
Die ISCHEMIA-Studie (International Study of Comparative Health Effectiveness With Medical and Invasive Approaches) verglich eine initiale invasive mit einer initialen konservativen Managementstrategie bei Patienten mit chronischer koronarer Herzerkrankung und mäßiger oder schwerer Ischämie, ohne wesentlichen Unterschied in den meisten Endpunkten während eines Medians von 3,2 Jahren. Eine erweiterte Nachbeobachtung zur Mortalität läuft derzeit.
Die Teilnehmer von ISCHEMIA wurden randomisiert entweder einer initialen invasiven Strategie, ergänzend zur leitliniengerechten medikamentösen Therapie, oder einer konservativen Strategie zugeteilt. Eingeschlossen wurden Patienten mit mäßiger oder schwerer Ischämie, Ejektionsfraktion ≥35 %, und ohne kürzliche akute Koronarsyndrome. Patienten mit einem inakzeptablen Grad an Angina wurden ausgeschlossen. Eine erweiterte Nachbeobachtung des Vitalstatus wird von den Studienzentren oder mittels zentraler Sterberegistersuche durchgeführt. Bis Dezember 2021 erhobene Daten sind in diesem Zwischenbericht enthalten. Wir analysierten Gesamtmortalität, kardiovaskuläre, und nicht-kardiovaskuläre Mortalität nach randomisierter Strategie, unter Verwendung nichtparametrischer kumulativer Inzidenzschätzer, Cox-Regressionsmodelle, und Bayes'scher Methoden. Todesfälle unbestimmter Ursache wurden gemäß dem vorab festgelegten Studienprotokoll als kardiovaskulär klassifiziert.
Die Ausgangscharakteristika für 5179 ursprüngliche Teilnehmer der ISCHEMIA-Studie umfassten ein medianes Alter von 65 Jahren, 23 % Frauen, 16 % Hispanic, 4 % Schwarz, 42 % mit Diabetes, und eine mediane Ejektionsfraktion von 0,60. Insgesamt traten während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5,7 Jahren 557 Todesfälle auf, von denen 268 in der erweiterten Nachbeobachtungsphase hinzukamen. Dies umfasste insgesamt 343 kardiovaskuläre Todesfälle, 192 nicht-kardiovaskuläre Todesfälle, und 22 nicht klassifizierte Todesfälle. Die Gesamtmortalität unterschied sich nicht zwischen den randomisierten Behandlungsgruppen (7-Jahres-Rate 12,7 % bei invasiver Strategie, 13,4 % bei konservativer Strategie; adjustierte Hazard Ratio 1,00 [95 %-KI 0,85-1,18]). Es gab eine niedrigere 7-Jahres-Rate der kardiovaskulären Mortalität (6,4 % vs. 8,6 %; adjustierte Hazard Ratio 0,78 [95 %-KI 0,63-0,96]) bei initialer invasiver Strategie, jedoch eine höhere 7-Jahres-Rate der nicht-kardiovaskulären Mortalität (5,6 % vs. 4,4 %; adjustierte Hazard Ratio 1,44 [95 %-KI 1,08-1,91]) im Vergleich zur konservativen Strategie. In den vorab festgelegten Untergruppen, einschließlich koronarer Mehrgefäßerkrankung, zeigte sich keine Heterogenität des Behandlungseffekts.
Es gab keinen Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen einer initialen invasiven Strategie und einer initialen konservativen Strategie, jedoch bestand während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5,7 Jahren bei initialer invasiver Strategie ein niedrigeres Risiko für kardiovaskuläre Mortalität und ein höheres Risiko für nicht-kardiovaskuläre Mortalität. REGISTRIERUNG: URL: https://www.clinicaltrials.gov; eindeutige Kennung: NCT04894877.
