Il follow-up esteso di ISCHEMIA ha confermato che una strategia invasiva iniziale non offriva alcun beneficio di sopravvivenza rispetto alla gestione conservativa in pazienti con malattia coronarica stabile e ischemia da moderata a grave. Il risultato duraturo ha rafforzato la terapia medica come approccio iniziale sicuro in questa popolazione.
Lo studio ISCHEMIA (International Study of Comparative Health Effectiveness With Medical and Invasive Approaches) ha confrontato una strategia di gestione invasiva iniziale rispetto a una conservativa iniziale in pazienti con malattia coronarica cronica e ischemia moderata o grave, senza differenze rilevanti nella maggior parte degli esiti durante una mediana di 3,2 anni. Il follow-up esteso per la mortalità è in corso.
I partecipanti a ISCHEMIA sono stati randomizzati a una strategia invasiva iniziale aggiunta alla terapia medica guidata dalle linee guida o a una strategia conservativa. Sono stati inclusi pazienti con ischemia moderata o grave, frazione di eiezione ≥35%, e senza sindromi coronariche acute recenti. Sono stati esclusi coloro con un livello inaccettabile di angina. Il follow-up esteso per lo stato vitale viene condotto dai centri o tramite ricerca in un indice centrale dei decessi. I dati ottenuti fino a dicembre 2021 sono inclusi in questo rapporto provvisorio. Abbiamo analizzato la mortalità per tutte le cause, cardiovascolare, e non cardiovascolare per strategia randomizzata, utilizzando stimatori di incidenza cumulativa non parametrici, modelli di regressione di Cox, e metodi bayesiani. I decessi di causa indeterminata sono stati classificati come cardiovascolari, come prespecificato nel protocollo dello studio.
Le caratteristiche basali dei 5179 partecipanti originali dello studio ISCHEMIA includevano un'età mediana di 65 anni, 23% donne, 16% ispanici, 4% neri, 42% con diabete, e una frazione di eiezione mediana di 0,60. Un totale di 557 decessi si è accumulato durante un follow-up mediano di 5,7 anni, di cui 268 aggiunti nella fase di follow-up esteso. Ciò includeva un totale di 343 decessi cardiovascolari, 192 decessi non cardiovascolari, e 22 decessi non classificati. La mortalità per tutte le cause non differiva tra i gruppi di trattamento randomizzati (tasso a 7 anni, 12,7% nella strategia invasiva, 13,4% nella strategia conservativa; hazard ratio aggiustato, 1,00 [IC al 95%, 0,85-1,18]). Vi era un tasso a 7 anni di mortalità cardiovascolare inferiore (6,4% rispetto a 8,6%; hazard ratio aggiustato, 0,78 [IC al 95%, 0,63-0,96]) con una strategia invasiva iniziale ma un tasso a 7 anni di mortalità non cardiovascolare superiore (5,6% rispetto a 4,4%; hazard ratio aggiustato, 1,44 [IC al 95%, 1,08-1,91]) rispetto alla strategia conservativa. Non è emersa eterogeneità dell'effetto del trattamento nei sottogruppi prespecificati, inclusa la malattia coronarica multivasale.
Non vi era differenza nella mortalità per tutte le cause tra una strategia invasiva iniziale e una strategia conservativa iniziale, ma vi era un rischio inferiore di mortalità cardiovascolare e un rischio superiore di mortalità non cardiovascolare con una strategia invasiva iniziale durante un follow-up mediano di 5,7 anni. REGISTRAZIONE: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificativo univoco: NCT04894877.
