Le suivi prolongé d'ISCHEMIA a confirmé qu'une stratégie invasive initiale n'apportait aucun bénéfice de survie par rapport à la prise en charge conservatrice chez des patients atteints de maladie coronarienne stable et d'ischémie modérée à sévère. Ce résultat durable a renforcé le traitement médical comme approche initiale sûre dans cette population.
L'essai ISCHEMIA (International Study of Comparative Health Effectiveness With Medical and Invasive Approaches) a comparé une stratégie de prise en charge invasive initiale à une stratégie conservatrice initiale chez des patients atteints de maladie coronarienne chronique et d'ischémie modérée ou sévère, sans différence majeure dans la plupart des résultats sur une durée médiane de 3,2 ans. Un suivi prolongé pour la mortalité est en cours.
Les participants d'ISCHEMIA ont été randomisés vers une stratégie invasive initiale ajoutée au traitement médical guidé par les recommandations ou vers une stratégie conservatrice. Ont été inclus des patients présentant une ischémie modérée ou sévère, une fraction d'éjection ≥35 %, et sans syndrome coronarien aigu récent. Ceux présentant un niveau inacceptable d'angor ont été exclus. Un suivi prolongé du statut vital est mené par les centres ou par recherche dans un index central des décès. Les données obtenues jusqu'à décembre 2021 sont incluses dans ce rapport intermédiaire. Nous avons analysé la mortalité toutes causes confondues, cardiovasculaire, et non cardiovasculaire selon la stratégie randomisée, à l'aide d'estimateurs d'incidence cumulée non paramétriques, de modèles de régression de Cox, et de méthodes bayésiennes. Les décès de cause indéterminée ont été classés comme cardiovasculaires, comme prédéfini dans le protocole de l'essai.
Les caractéristiques initiales des 5179 participants originaux de l'essai ISCHEMIA comprenaient un âge médian de 65 ans, 23 % de femmes, 16 % d'origine hispanique, 4 % de noirs, 42 % atteints de diabète, et une fraction d'éjection médiane de 0,60. Au total, 557 décès sont survenus au cours d'un suivi médian de 5,7 ans, dont 268 ajoutés lors de la phase de suivi prolongé. Cela comprenait un total de 343 décès cardiovasculaires, 192 décès non cardiovasculaires, et 22 décès non classés. La mortalité toutes causes confondues n'était pas différente entre les groupes de traitement randomisés (taux à 7 ans, 12,7 % dans la stratégie invasive, 13,4 % dans la stratégie conservatrice ; rapport des risques instantanés ajusté, 1,00 [IC à 95 %, 0,85-1,18]). Il y avait un taux à 7 ans de mortalité cardiovasculaire plus faible (6,4 % contre 8,6 % ; rapport des risques instantanés ajusté, 0,78 [IC à 95 %, 0,63-0,96]) avec une stratégie invasive initiale mais un taux à 7 ans de mortalité non cardiovasculaire plus élevé (5,6 % contre 4,4 % ; rapport des risques instantanés ajusté, 1,44 [IC à 95 %, 1,08-1,91]) par rapport à la stratégie conservatrice. Aucune hétérogénéité de l'effet du traitement n'a été observée dans les sous-groupes prédéfinis, y compris la maladie coronarienne pluritronculaire.
Il n'y avait aucune différence de mortalité toutes causes confondues entre une stratégie invasive initiale et une stratégie conservatrice initiale, mais il y avait un risque plus faible de mortalité cardiovasculaire et un risque plus élevé de mortalité non cardiovasculaire avec une stratégie invasive initiale au cours d'un suivi médian de 5,7 ans. ENREGISTREMENT : URL : https://www.clinicaltrials.gov ; identifiant unique : NCT04894877.
