El seguimiento extendido de ISCHEMIA confirmó que una estrategia invasiva inicial no proporcionó beneficio de supervivencia frente al manejo conservador en pacientes con enfermedad coronaria estable e isquemia de moderada a grave. El hallazgo duradero reforzó la terapia médica como un enfoque inicial seguro en esta población.
El ensayo ISCHEMIA (International Study of Comparative Health Effectiveness With Medical and Invasive Approaches) comparó una estrategia de manejo invasivo inicial frente a una conservadora inicial en pacientes con enfermedad coronaria crónica e isquemia moderada o grave, sin diferencias importantes en la mayoría de los resultados durante una mediana de 3,2 años. El seguimiento extendido para la mortalidad está en curso.
Los participantes de ISCHEMIA se aleatorizaron a una estrategia invasiva inicial añadida a la terapia médica dirigida por guías o a una estrategia conservadora. Se incluyó a pacientes con isquemia moderada o grave, fracción de eyección ≥35 %, y sin síndromes coronarios agudos recientes. Se excluyó a aquellos con un nivel inaceptable de angina. El seguimiento extendido del estado vital se está llevando a cabo por los centros o mediante la búsqueda en un índice central de defunciones. Los datos obtenidos hasta diciembre de 2021 se incluyen en este informe provisional. Analizamos la mortalidad por todas las causas, cardiovascular, y no cardiovascular según la estrategia aleatorizada, utilizando estimadores de incidencia acumulada no paramétricos, modelos de regresión de Cox, y métodos bayesianos. Las muertes de causa indeterminada se clasificaron como cardiovasculares, según lo preespecificado en el protocolo del ensayo.
Las características basales de los 5179 participantes originales del ensayo ISCHEMIA incluyeron una edad mediana de 65 años, 23 % mujeres, 16 % hispanos, 4 % negros, 42 % con diabetes, y una fracción de eyección mediana de 0,60. Se acumularon un total de 557 muertes durante una mediana de seguimiento de 5,7 años, de las cuales 268 se añadieron en la fase de seguimiento extendido. Esto incluyó un total de 343 muertes cardiovasculares, 192 muertes no cardiovasculares, y 22 muertes no clasificadas. La mortalidad por todas las causas no fue diferente entre los grupos de tratamiento aleatorizados (tasa a 7 años, 12,7 % en la estrategia invasiva, 13,4 % en la estrategia conservadora; razón de riesgos ajustada, 1,00 [IC del 95 %, 0,85-1,18]). Hubo una tasa a 7 años de mortalidad cardiovascular más baja (6,4 % frente a 8,6 %; razón de riesgos ajustada, 0,78 [IC del 95 %, 0,63-0,96]) con la estrategia invasiva inicial, pero una tasa a 7 años de mortalidad no cardiovascular más alta (5,6 % frente a 4,4 %; razón de riesgos ajustada, 1,44 [IC del 95 %, 1,08-1,91]) en comparación con la estrategia conservadora. No se evidenció heterogeneidad del efecto del tratamiento en los subgrupos preespecificados, incluida la enfermedad coronaria multivaso.
No hubo diferencia en la mortalidad por todas las causas entre una estrategia invasiva inicial y una estrategia conservadora inicial, pero hubo un menor riesgo de mortalidad cardiovascular y un mayor riesgo de mortalidad no cardiovascular con una estrategia invasiva inicial durante una mediana de seguimiento de 5,7 años. REGISTRO: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificador único: NCT04894877.
