Η δοκιμή RENOVATE-COMPLEX-PCI έδειξε ότι η PCI καθοδηγούμενη από ενδαγγειακή απεικόνιση (με χρήση IVUS ή OCT) μείωσε σημαντικά το σύνθετο καρδιακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου ή επαναγγείωσης σε σύγκριση με την PCI καθοδηγούμενη από αγγειογραφία σε ασθενείς με πολύπλοκες στεφανιαίες βλάβες. Τα αποτελέσματα παρείχαν οριστική τεκμηρίωση για τη συστηματική χρήση απεικονιστικής καθοδήγησης σε πολύπλοκες επεμβάσεις.
Τα δεδομένα σχετικά με τα κλινικά αποτελέσματα μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) καθοδηγούμενη από ενδαγγειακή απεικόνιση για πολύπλοκες βλάβες στεφανιαίας αρτηρίας, σε σύγκριση με τα αποτελέσματα μετά από PCI καθοδηγούμενη από αγγειογραφία, είναι περιορισμένα.
Σε αυτή την προοπτική, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή στη Νότια Κορέα, κατανείμαμε τυχαία ασθενείς με πολύπλοκες βλάβες στεφανιαίας αρτηρίας σε αναλογία 2:1 να υποβληθούν είτε σε PCI καθοδηγούμενη από ενδαγγειακή απεικόνιση είτε σε PCI καθοδηγούμενη από αγγειογραφία. Στην ομάδα ενδαγγειακής απεικόνισης, η επιλογή μεταξύ ενδαγγειακής υπερηχογραφίας και οπτικής τομογραφίας συνεκτικότητας ήταν στη διακριτική ευχέρεια των χειριστών. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο θανάτου από καρδιακά αίτια, εμφράγματος του μυοκαρδίου σχετιζόμενου με το αγγείο-στόχο ή κλινικά καθοδηγούμενης επαναγγείωσης του αγγείου-στόχου. Αξιολογήθηκε επίσης η ασφάλεια.
Συνολικά 1639 ασθενείς υποβλήθηκαν σε τυχαιοποίηση, εκ των οποίων 1092 κατανεμήθηκαν σε PCI καθοδηγούμενη από ενδαγγειακή απεικόνιση και 547 σε PCI καθοδηγούμενη από αγγειογραφία. Με διάμεση παρακολούθηση 2,1 ετών (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 1,4 έως 3,0), ένα συμβάν πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου είχε συμβεί σε 76 ασθενείς (αθροιστική επίπτωση, 7,7%) στην ομάδα ενδαγγειακής απεικόνισης και σε 60 ασθενείς (αθροιστική επίπτωση, 12,3%) στην ομάδα αγγειογραφίας (λόγος κινδύνου, 0,64· διάστημα εμπιστοσύνης 95%, 0,45 έως 0,89· p = 0,008). Ο θάνατος από καρδιακά αίτια συνέβη σε 16 ασθενείς (αθροιστική επίπτωση, 1,7%) στην ομάδα ενδαγγειακής απεικόνισης και σε 17 ασθενείς (αθροιστική επίπτωση, 3,8%) στην ομάδα αγγειογραφίας· το έμφραγμα του μυοκαρδίου σχετιζόμενο με το αγγείο-στόχο συνέβη σε 38 (αθροιστική επίπτωση, 3,7%) και 30 (αθροιστική επίπτωση, 5,6%), αντίστοιχα· και η κλινικά καθοδηγούμενη επαναγγείωση του αγγείου-στόχου σε 32 (αθροιστική επίπτωση, 3,4%) και 25 (αθροιστική επίπτωση, 5,5%), αντίστοιχα. Δεν υπήρχαν εμφανείς διαφορές μεταξύ των ομάδων στην επίπτωση συμβάντων ασφάλειας σχετιζόμενων με τη διαδικασία.
Μεταξύ ασθενών με πολύπλοκες βλάβες στεφανιαίας αρτηρίας, η PCI καθοδηγούμενη από ενδαγγειακή απεικόνιση οδήγησε σε χαμηλότερο κίνδυνο σύνθετου θανάτου από καρδιακά αίτια, εμφράγματος του μυοκαρδίου σχετιζόμενου με το αγγείο-στόχο ή κλινικά καθοδηγούμενης επαναγγείωσης του αγγείου-στόχου σε σύγκριση με την PCI καθοδηγούμενη από αγγειογραφία. (Υποστηρίχθηκε από τις Abbott Vascular και Boston Scientific· αριθμός ClinicalTrials.gov της RENOVATE-COMPLEX-PCI, NCT03381872.)
