Die RENOVATE-COMPLEX-PCI-Studie zeigte, dass die intravaskulär bildgesteuerte PCI (mittels IVUS oder OCT) den zusammengesetzten Endpunkt aus kardialem Tod, MI oder Revaskularisation im Vergleich zur angiographiegesteuerten PCI bei Patienten mit komplexen Koronarläsionen signifikant reduzierte. Die Ergebnisse lieferten definitive Evidenz für den routinemäßigen Einsatz der Bildgebungssteuerung bei komplexen Interventionen.
Daten zu klinischen Ergebnissen nach intravaskulär bildgesteuerter perkutaner Koronarintervention (PCI) bei komplexen Koronararterienläsionen im Vergleich zu Ergebnissen nach angiographiegesteuerter PCI sind begrenzt.
In dieser prospektiven, multizentrischen, offenen Studie in Südkorea teilten wir Patienten mit komplexen Koronararterienläsionen im Verhältnis 2:1 randomisiert entweder einer intravaskulär bildgesteuerten PCI oder einer angiographiegesteuerten PCI zu. In der Gruppe mit intravaskulärer Bildgebung lag die Wahl zwischen intravaskulärer Ultraschalluntersuchung und optischer Kohärenztomographie im Ermessen der Operateure. Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Tod kardialer Ursache, zielgefäßbezogenem Myokardinfarkt oder klinisch begründeter Zielgefäß-Revaskularisation. Die Sicherheit wurde ebenfalls bewertet.
Insgesamt wurden 1639 Patienten randomisiert, davon 1092 zur intravaskulär bildgesteuerten PCI und 547 zur angiographiegesteuerten PCI. Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 2,1 Jahren (Interquartilbereich 1,4 bis 3,0) war ein primäres Endpunktereignis bei 76 Patienten (kumulative Inzidenz 7,7 %) in der Gruppe mit intravaskulärer Bildgebung und bei 60 Patienten (kumulative Inzidenz 12,3 %) in der Angiographiegruppe aufgetreten (Hazard Ratio 0,64; 95 %-Konfidenzintervall 0,45 bis 0,89; p = 0,008). Tod kardialer Ursache trat bei 16 Patienten (kumulative Inzidenz 1,7 %) in der Gruppe mit intravaskulärer Bildgebung und bei 17 Patienten (kumulative Inzidenz 3,8 %) in der Angiographiegruppe auf; zielgefäßbezogener Myokardinfarkt trat bei 38 (kumulative Inzidenz 3,7 %) bzw. 30 (kumulative Inzidenz 5,6 %) auf; und klinisch begründete Zielgefäß-Revaskularisation bei 32 (kumulative Inzidenz 3,4 %) bzw. 25 (kumulative Inzidenz 5,5 %). Es gab keine erkennbaren Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Inzidenz eingriffsbezogener Sicherheitsereignisse.
Bei Patienten mit komplexen Koronararterienläsionen führte die intravaskulär bildgesteuerte PCI zu einem geringeren Risiko eines zusammengesetzten Endpunkts aus Tod kardialer Ursache, zielgefäßbezogenem Myokardinfarkt oder klinisch begründeter Zielgefäß-Revaskularisation als die angiographiegesteuerte PCI. (Unterstützt von Abbott Vascular und Boston Scientific; RENOVATE-COMPLEX-PCI-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT03381872.)
