Η μεγα-δοκιμή CTS-AMI κατέδειξε ότι το Tongxinluo, ένα σύμπλοκο της παραδοσιακής κινεζικής ιατρικής, μείωσε σημαντικά τα καρδιαγγειακά συμβάντα μετά από STEMI όταν προστέθηκε στη θεραπεία που καθοδηγείται από κατευθυντήριες οδηγίες. Η μεγάλη, αυστηρή δοκιμή παρείχε την πρώτη υψηλής ποιότητας τυχαιοποιημένη τεκμηρίωση για ένα σύμπλοκο ΠΚΙ στην οξεία στεφανιαία φροντίδα.
Να διερευνηθεί εάν το Tongxinluo θα μπορούσε να βελτιώσει τα κλινικά αποτελέσματα σε ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI). ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΣ, ΠΛΑΙΣΙΟ ΚΑΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΝΤΕΣ: Πραγματοποιήθηκε τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ασθενείς με STEMI εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων, σε 124 νοσοκομεία στην Κίνα. Οι ασθενείς εντάχθηκαν από τον Μάιο του 2019 έως τον Δεκέμβριο του 2020· η τελευταία ημερομηνία παρακολούθησης ήταν στις 15 Δεκεμβρίου 2021.
Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να λάβουν είτε Tongxinluo είτε εικονικό φάρμακο από του στόματος για 12 μήνες (δόση εφόδου 2,08 g μετά την τυχαιοποίηση, ακολουθούμενη από τη δόση συντήρησης 1,04 g, 3 φορές την ημέρα), επιπλέον των θεραπειών καθοδηγούμενων από κατευθυντήριες οδηγίες για STEMI. ΚΥΡΙΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν τα σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιακά και εγκεφαλοαγγειακά συμβάντα (MACCE) στις 30 ημέρες, ένα σύνθετο καρδιακού θανάτου, επανεμφράγματος του μυοκαρδίου, επείγουσας στεφανιαίας επαναγγείωσης, και ΑΕΕ. Η παρακολούθηση για MACCE πραγματοποιούνταν κάθε 3 μήνες έως 1 έτος.
Από τους 3797 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, 3777 (Tongxinluo: 1889 και εικονικό φάρμακο: 1888· μέση ηλικία, 61 έτη· 76,9% άνδρες) συμπεριλήφθηκαν στην κύρια ανάλυση. Τριαντάημερα MACCE παρατηρήθηκαν σε 64 ασθενείς (3,4%) στην ομάδα Tongxinluo έναντι 99 ασθενών (5,2%) στην ομάδα ελέγχου (σχετικός κίνδυνος [RR], 0,64 [ΔΕ 95%, 0,47 έως 0,88]· διαφορά κινδύνου [RD], -1,8% [ΔΕ 95%, -3,2% έως -0,6%]). Επιμέρους συνιστώσες των 30ήμερων MACCE, συμπεριλαμβανομένου του καρδιακού θανάτου (56 [3,0%] έναντι 80 [4,2%]· RR, 0,70 [ΔΕ 95%, 0,50 έως 0,99]· RD, -1,2% [ΔΕ 95%, -2,5% έως -0,1%]), ήταν επίσης σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα Tongxinluo σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου. Έως το 1 έτος, η ομάδα Tongxinluo συνέχισε να παρουσιάζει χαμηλότερα ποσοστά MACCE (100 [5,3%] έναντι 157 [8,3%]· HR, 0,64 [ΔΕ 95%, 0,49 έως 0,82]· RD, -3,0% [ΔΕ 95%, -4,6% έως -1,4%]) και καρδιακού θανάτου (85 [4,5%] έναντι 116 [6,1%]· HR, 0,73 [ΔΕ 95%, 0,55 έως 0,97]· RD, -1,6% [ΔΕ 95%, -3,1% έως -0,2%]). Δεν υπήρξαν σημαντικές διαφορές σε άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του ΑΕΕ στις 30 ημέρες· της σοβαρής αιμορραγίας στις 30 ημέρες και στο 1 έτος· της θνησιμότητας από κάθε αιτία στο 1 έτος· και της θρόμβωσης εντός του stent (<24 ώρες· 1-30 ημέρες· 1-12 μήνες). Περισσότερες ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν στην ομάδα Tongxinluo σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (40 [2,1%] έναντι 21 [1,1%]· p=0,02), κυρίως λόγω γαστρεντερικών συμπτωμάτων.
Σε ασθενείς με STEMI, το κινεζικό κατοχυρωμένο φάρμακο Tongxinluo, ως επικουρική θεραπεία επιπλέον των θεραπειών καθοδηγούμενων από κατευθυντήριες οδηγίες για STEMI, βελτίωσε σημαντικά τόσο τα κλινικά αποτελέσματα των 30 ημερών όσο και του 1 έτους. Απαιτείται περαιτέρω έρευνα για τον προσδιορισμό του μηχανισμού δράσης του Tongxinluo στο STEMI.
