El megaensayo CTS-AMI demostró que Tongxinluo, un compuesto de la medicina tradicional china, redujo significativamente los eventos cardiovasculares después de un STEMI cuando se añadía al tratamiento guiado por las guías clínicas. Este amplio y riguroso ensayo proporcionó la primera evidencia aleatorizada de alta calidad para un compuesto de MTC en la atención coronaria aguda.
Investigar si el Tongxinluo podía mejorar los resultados clínicos en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST). DISEÑO, CONTEXTO Y PARTICIPANTES: Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo entre pacientes con IAMCEST dentro de las 24 horas siguientes al inicio de los síntomas, en 124 hospitales de China. Los pacientes se incluyeron desde mayo de 2019 hasta diciembre de 2020; la última fecha de seguimiento fue el 15 de diciembre de 2021.
Los pacientes se aleatorizaron en una proporción de 1:1 a recibir Tongxinluo o placebo por vía oral durante 12 meses (una dosis de carga de 2,08 g tras la aleatorización, seguida de la dosis de mantenimiento de 1,04 g, 3 veces al día), además de los tratamientos guiados por las guías clínicas para el STEMI. RESULTADOS Y MEDIDAS PRINCIPALES: El criterio de valoración principal fue la aparición a los 30 días de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE), un compuesto de muerte cardíaca, reinfarto de miocardio, revascularización coronaria urgente e ictus. El seguimiento de los MACCE se realizó cada 3 meses hasta 1 año.
De los 3797 pacientes aleatorizados, 3777 (Tongxinluo: 1889 y placebo: 1888; edad media, 61 años; 76,9 % varones) se incluyeron en el análisis principal. Los MACCE a los 30 días se produjeron en 64 pacientes (3,4 %) del grupo de Tongxinluo frente a 99 pacientes (5,2 %) del grupo de control (riesgo relativo [RR], 0,64 [IC del 95 %, 0,47 a 0,88]; diferencia de riesgo [DR], -1,8 % [IC del 95 %, -3,2 % a -0,6 %]). Los componentes individuales de los MACCE a los 30 días, incluida la muerte cardíaca (56 [3,0 %] frente a 80 [4,2 %]; RR, 0,70 [IC del 95 %, 0,50 a 0,99]; DR, -1,2 % [IC del 95 %, -2,5 % a -0,1 %]), también fueron significativamente menores en el grupo de Tongxinluo que en el grupo de placebo. Al año, el grupo de Tongxinluo siguió presentando tasas más bajas de MACCE (100 [5,3 %] frente a 157 [8,3 %]; HR, 0,64 [IC del 95 %, 0,49 a 0,82]; DR, -3,0 % [IC del 95 %, -4,6 % a -1,4 %]) y de muerte cardíaca (85 [4,5 %] frente a 116 [6,1 %]; HR, 0,73 [IC del 95 %, 0,55 a 0,97]; DR, -1,6 % [IC del 95 %, -3,1 % a -0,2 %]). No hubo diferencias significativas en otros criterios de valoración secundarios, incluidos el ictus a los 30 días, la hemorragia mayor a los 30 días y al año, la mortalidad por cualquier causa al año, y la trombosis intra-stent (<24 horas; 1-30 días; 1-12 meses). Se produjeron más reacciones adversas al fármaco en el grupo de Tongxinluo que en el grupo de placebo (40 [2,1 %] frente a 21 [1,1 %]; p=0,02), impulsadas principalmente por síntomas gastrointestinales.
En pacientes con STEMI, el medicamento patentado chino Tongxinluo, como terapia adyuvante a los tratamientos guiados por las guías clínicas para el STEMI, mejoró significativamente los resultados clínicos tanto a los 30 días como al año. Se necesita más investigación para determinar el mecanismo de acción de Tongxinluo en el STEMI.
