Le méga-essai CTS-AMI a démontré que le Tongxinluo, un composé de la médecine traditionnelle chinoise, réduisait significativement les événements cardiovasculaires après un STEMI lorsqu'il était ajouté au traitement conforme aux recommandations. Cet essai vaste et rigoureux a fourni les premières données randomisées de haute qualité pour un composé de MTC dans la prise en charge coronarienne aiguë.
Étudier si le Tongxinluo pouvait améliorer les résultats cliniques chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI). CONCEPTION, CONTEXTE ET PARTICIPANTS : Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo a été mené chez des patients atteints de STEMI dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, dans 124 hôpitaux en Chine. Les patients ont été inclus de mai 2019 à décembre 2020 ; la dernière date de suivi était le 15 décembre 2021.
Les patients ont été randomisés selon un ratio de 1:1 à recevoir soit le Tongxinluo, soit un placebo, par voie orale pendant 12 mois (une dose de charge de 2,08 g après la randomisation, suivie de la dose d'entretien de 1,04 g, 3 fois par jour), en plus des traitements conformes aux recommandations pour le STEMI. PRINCIPAUX RÉSULTATS ET MESURES : Le critère de jugement principal était les événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE) à 30 jours, un critère composite de décès cardiaque, de réinfarctus du myocarde, de revascularisation coronarienne urgente et d'AVC. Le suivi des MACCE a eu lieu tous les 3 mois pendant 1 an.
Sur 3797 patients randomisés, 3777 (Tongxinluo : 1889 et placebo : 1888 ; âge moyen, 61 ans ; 76,9 % d'hommes) ont été inclus dans l'analyse principale. Des MACCE à 30 jours sont survenus chez 64 patients (3,4 %) du groupe Tongxinluo contre 99 patients (5,2 %) du groupe témoin (risque relatif [RR], 0,64 [IC à 95 %, 0,47 à 0,88] ; différence de risque [DR], -1,8 % [IC à 95 %, -3,2 % à -0,6 %]). Les composantes individuelles des MACCE à 30 jours, y compris le décès cardiaque (56 [3,0 %] contre 80 [4,2 %] ; RR, 0,70 [IC à 95 %, 0,50 à 0,99] ; DR, -1,2 % [IC à 95 %, -2,5 % à -0,1 %]), étaient également significativement plus faibles dans le groupe Tongxinluo que dans le groupe placebo. À 1 an, le groupe Tongxinluo continuait à présenter des taux plus faibles de MACCE (100 [5,3 %] contre 157 [8,3 %] ; HR, 0,64 [IC à 95 %, 0,49 à 0,82] ; DR, -3,0 % [IC à 95 %, -4,6 % à -1,4 %]) et de décès cardiaque (85 [4,5 %] contre 116 [6,1 %] ; HR, 0,73 [IC à 95 %, 0,55 à 0,97] ; DR, -1,6 % [IC à 95 %, -3,1 % à -0,2 %]). Il n'y avait pas de différences significatives pour les autres critères de jugement secondaires, notamment l'AVC à 30 jours ; l'hémorragie majeure à 30 jours et à 1 an ; la mortalité toutes causes confondues à 1 an ; et la thrombose intra-stent (<24 heures ; 1-30 jours ; 1-12 mois). Davantage de réactions indésirables médicamenteuses sont survenues dans le groupe Tongxinluo que dans le groupe placebo (40 [2,1 %] contre 21 [1,1 %] ; p=0,02), principalement dues à des symptômes gastro-intestinaux.
Chez les patients atteints de STEMI, le médicament chinois breveté Tongxinluo, en tant que traitement adjuvant en plus des traitements conformes aux recommandations pour le STEMI, a significativement amélioré les résultats cliniques à 30 jours comme à 1 an. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer le mécanisme d'action du Tongxinluo dans le STEMI.
