Die CTS-AMI-Megastudie zeigte, dass Tongxinluo, eine Verbindung der traditionellen chinesischen Medizin, kardiovaskuläre Ereignisse nach STEMI signifikant reduzierte, wenn es zusätzlich zur leitliniengerechten Therapie eingesetzt wurde. Die große, methodisch strenge Studie lieferte erstmals hochwertige randomisierte Evidenz für eine TCM-Verbindung in der akuten Koronarversorgung.
Untersuchung, ob Tongxinluo die klinischen Endpunkte bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungsinfarkt (STEMI) verbessern kann. DESIGN, SETTING UND TEILNEHMER: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wurde bei Patienten mit STEMI innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn an 124 Krankenhäusern in China durchgeführt. Die Patienten wurden von Mai 2019 bis Dezember 2020 eingeschlossen; das letzte Nachbeobachtungsdatum war der 15. Dezember 2021.
Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert zugeteilt, über 12 Monate entweder Tongxinluo oder Placebo oral zu erhalten (eine Aufsättigungsdosis von 2,08 g nach der Randomisierung, gefolgt von der Erhaltungsdosis von 1,04 g, 3-mal täglich), zusätzlich zu den leitliniengerechten STEMI-Behandlungen. HAUPTZIELGRÖSSEN UND MESSGRÖSSEN: Der primäre Endpunkt waren schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE) nach 30 Tagen, ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardialem Tod, Myokard-Reinfarkt, dringlicher koronarer Revaskularisation und Schlaganfall. Die Nachbeobachtung auf MACCE erfolgte alle 3 Monate über 1 Jahr.
Von 3797 randomisierten Patienten wurden 3777 (Tongxinluo: 1889 und Placebo: 1888; mittleres Alter 61 Jahre; 76,9 % männlich) in die primäre Analyse einbezogen. 30-Tage-MACCE traten bei 64 Patienten (3,4 %) in der Tongxinluo-Gruppe gegenüber 99 Patienten (5,2 %) in der Kontrollgruppe auf (relatives Risiko [RR] 0,64 [95 %-KI 0,47 bis 0,88]; Risikodifferenz [RD] -1,8 % [95 %-KI -3,2 % bis -0,6 %]). Auch einzelne Komponenten der 30-Tage-MACCE, einschließlich kardialem Tod (56 [3,0 %] vs. 80 [4,2 %]; RR 0,70 [95 %-KI 0,50 bis 0,99]; RD -1,2 % [95 %-KI -2,5 % bis -0,1 %]), waren in der Tongxinluo-Gruppe signifikant niedriger als in der Placebo-Gruppe. Nach 1 Jahr hatte die Tongxinluo-Gruppe weiterhin niedrigere MACCE-Raten (100 [5,3 %] vs. 157 [8,3 %]; HR 0,64 [95 %-KI 0,49 bis 0,82]; RD -3,0 % [95 %-KI -4,6 % bis -1,4 %]) und niedrigere Raten von kardialem Tod (85 [4,5 %] vs. 116 [6,1 %]; HR 0,73 [95 %-KI 0,55 bis 0,97]; RD -1,6 % [95 %-KI -3,1 % bis -0,2 %]). Es gab keine signifikanten Unterschiede bei anderen sekundären Endpunkten, einschließlich Schlaganfall nach 30 Tagen, schwerer Blutung nach 30 Tagen und 1 Jahr, Gesamtmortalität nach 1 Jahr und In-Stent-Thrombose (<24 Stunden; 1-30 Tage; 1-12 Monate). Unerwünschte Arzneimittelwirkungen traten in der Tongxinluo-Gruppe häufiger auf als in der Placebo-Gruppe (40 [2,1 %] vs. 21 [1,1 %]; p=0,02), hauptsächlich bedingt durch gastrointestinale Symptome.
Bei Patienten mit STEMI verbesserte das chinesische Fertigarzneimittel Tongxinluo als Zusatztherapie zu den leitliniengerechten STEMI-Behandlungen sowohl die klinischen Endpunkte nach 30 Tagen als auch nach 1 Jahr signifikant. Weitere Forschung ist erforderlich, um den Wirkmechanismus von Tongxinluo bei STEMI zu bestimmen.
