Die ILUMIEN-IV-Studie zeigte, dass die OCT-gesteuerte PCI die Verfahrensqualität (minimale Stentfläche) verbesserte, jedoch den klinischen zusammengesetzten Endpunkt aus kardialem Tod oder MI im Vergleich zur angiographisch gesteuerten PCI nach 2 Jahren nicht signifikant reduzierte. Die Studie verdeutlichte die Lücke zwischen der Verfahrensoptimierung und harten klinischen Endpunkten.
Daten zu klinischen Endpunkten nach optischer-Kohärenztomographie (OCT)-gesteuerter perkutaner Koronarintervention (PCI) im Vergleich zur angiographisch gesteuerten PCI sind begrenzt.
In dieser prospektiven, randomisierten, einfach verblindeten Studie teilten wir Patienten mit medikamentös behandeltem Diabetes oder komplexen Koronarläsionen randomisiert zu, entweder eine OCT-gesteuerte oder eine angiographisch gesteuerte PCI zu erhalten. Bei den Patienten in der Angiographie-Gruppe wurde abschließend ein verblindetes OCT-Verfahren durchgeführt. Die beiden primären Wirksamkeitsendpunkte waren die minimale Stentfläche nach der PCI, bestimmt mittels OCT, und das Versagen des Zielgefäßes nach 2 Jahren, definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus kardialem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder ischämiebedingter Revaskularisation des Zielgefäßes. Zusätzlich wurde die Sicherheit bewertet.
Die Studie wurde an 80 Zentren in 18 Ländern durchgeführt. Insgesamt wurden 2487 Patienten randomisiert: 1233 Patienten wurden der OCT-gesteuerten PCI und 1254 der angiographisch gesteuerten PCI zugeteilt. Die minimale Stentfläche nach der PCI betrug 5,72±2,04 mm2 in der OCT-Gruppe und 5,36±1,87 mm2 in der Angiographie-Gruppe (mittlerer Unterschied 0,36 mm2; 95 %-Konfidenzintervall [KI] 0,21 bis 0,51; p<0,001). Ein Versagen des Zielgefäßes innerhalb von 2 Jahren trat bei 88 Patienten in der OCT-Gruppe und bei 99 Patienten in der Angiographie-Gruppe auf (Kaplan-Meier-Schätzungen 7,4 % bzw. 8,2 %; Hazard Ratio 0,90; 95 %-KI 0,67 bis 1,19; p=0,45). OCT-bezogene unerwünschte Ereignisse traten bei 1 Patienten in der OCT-Gruppe und bei 2 Patienten in der Angiographie-Gruppe auf. Eine Stentthrombose innerhalb von 2 Jahren trat bei 6 Patienten (0,5 %) in der OCT-Gruppe und bei 17 Patienten (1,4 %) in der Angiographie-Gruppe auf.
Bei Patienten, die sich einer PCI unterzogen, führte die OCT-Steuerung zu einer größeren minimalen Stentfläche als die angiographische Steuerung, jedoch bestand kein erkennbarer Unterschied zwischen den Gruppen im Anteil der Patienten mit Versagen des Zielgefäßes nach 2 Jahren. (Finanziert von Abbott; ILUMIEN IV: OPTIMAL PCI ClinicalTrials.gov-Nummer NCT03507777.)
