Lo studio ILUMIEN IV ha dimostrato che la PCI guidata da OCT ha migliorato la qualità procedurale (area minima dello stent) ma non ha ridotto significativamente il composito clinico di morte cardiaca o IM rispetto alla PCI guidata da angiografia a 2 anni. Lo studio ha evidenziato il divario tra l'ottimizzazione procedurale e gli esiti clinici solidi.
I dati riguardanti gli esiti clinici dopo l'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato da tomografia a coerenza ottica (OCT) rispetto alla PCI guidata da angiografia sono limitati.
In questo studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, abbiamo assegnato in modo randomizzato pazienti con diabete trattato farmacologicamente o lesioni coronariche complesse a sottoporsi a PCI guidata da OCT o PCI guidata da angiografia. Nei pazienti del gruppo angiografia è stata eseguita una procedura finale di OCT in cieco. I due esiti primari di efficacia erano l'area minima dello stent dopo PCI valutata con OCT e il fallimento del vaso bersaglio a 2 anni, definito come composito di morte per cause cardiache, infarto miocardico del vaso bersaglio, o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia. È stata valutata anche la sicurezza.
Lo studio è stato condotto in 80 centri in 18 paesi. Un totale di 2487 pazienti sono stati randomizzati: 1233 pazienti sono stati assegnati a PCI guidata da OCT e 1254 a PCI guidata da angiografia. L'area minima dello stent dopo PCI era di 5,72±2,04 mm2 nel gruppo OCT e di 5,36±1,87 mm2 nel gruppo angiografia (differenza media, 0,36 mm2; intervallo di confidenza [IC] al 95%, 0,21-0,51; p<0,001). Il fallimento del vaso bersaglio entro 2 anni si è verificato in 88 pazienti nel gruppo OCT e in 99 pazienti nel gruppo angiografia (stime di Kaplan-Meier, rispettivamente 7,4% e 8,2%; hazard ratio, 0,90; IC al 95%, 0,67-1,19; p=0,45). Eventi avversi correlati all'OCT si sono verificati in 1 paziente nel gruppo OCT e in 2 pazienti nel gruppo angiografia. La trombosi dello stent entro 2 anni si è verificata in 6 pazienti (0,5%) nel gruppo OCT e in 17 pazienti (1,4%) nel gruppo angiografia.
Tra i pazienti sottoposti a PCI, la guida OCT ha determinato un'area minima dello stent maggiore rispetto alla guida angiografica, ma non vi era una differenza apparente tra i gruppi nella percentuale di pazienti con fallimento del vaso bersaglio a 2 anni. (Finanziato da Abbott; numero ClinicalTrials.gov di ILUMIEN IV: OPTIMAL PCI, NCT03507777.)
