El ensayo ILUMIEN IV mostró que la ICP guiada por OCT mejoró la calidad del procedimiento (área mínima del stent), pero no redujo significativamente el compuesto clínico de muerte cardíaca o IM en comparación con la ICP guiada por angiografía a los 2 años. El estudio puso de relieve la brecha entre la optimización del procedimiento y los resultados clínicos duros.
Los datos sobre los resultados clínicos tras la intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) en comparación con la ICP guiada por angiografía son limitados.
En este ensayo prospectivo, aleatorizado y simple ciego, asignamos aleatoriamente a pacientes con diabetes tratada farmacológicamente o lesiones coronarias complejas a someterse a ICP guiada por OCT o ICP guiada por angiografía. Se realizó un procedimiento final de OCT enmascarado en los pacientes del grupo de angiografía. Los dos criterios de valoración principales de eficacia fueron el área mínima del stent tras la ICP, evaluada mediante OCT, y el fracaso del vaso diana a los 2 años, definido como un compuesto de muerte de causa cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana, o revascularización del vaso diana guiada por isquemia. También se evaluó la seguridad.
El ensayo se realizó en 80 centros de 18 países. Un total de 2487 pacientes se sometieron a aleatorización: 1233 pacientes se asignaron a someterse a ICP guiada por OCT y 1254 a someterse a ICP guiada por angiografía. El área mínima del stent tras la ICP fue de 5,72±2,04 mm2 en el grupo de OCT y de 5,36±1,87 mm2 en el grupo de angiografía (diferencia media, 0,36 mm2; intervalo de confianza [IC] del 95 %, 0,21 a 0,51; p<0,001). El fracaso del vaso diana en los 2 años se produjo en 88 pacientes del grupo de OCT y en 99 pacientes del grupo de angiografía (estimaciones de Kaplan-Meier, 7,4 % y 8,2 %, respectivamente; razón de riesgos, 0,90; IC del 95 %, 0,67 a 1,19; p=0,45). Se produjeron eventos adversos relacionados con la OCT en 1 paciente del grupo de OCT y en 2 pacientes del grupo de angiografía. La trombosis del stent en los 2 años se produjo en 6 pacientes (0,5 %) del grupo de OCT y en 17 pacientes (1,4 %) del grupo de angiografía.
Entre los pacientes sometidos a ICP, la guía por OCT dio lugar a una mayor área mínima del stent que la guía por angiografía, pero no hubo una diferencia aparente entre los grupos en el porcentaje de pacientes con fracaso del vaso diana a los 2 años. (Financiado por Abbott; número de ClinicalTrials.gov de ILUMIEN IV: OPTIMAL PCI, NCT03507777.)
