L'essai ILUMIEN IV a montré que l'ICP guidée par OCT améliorait la qualité procédurale (surface minimale du stent) mais ne réduisait pas significativement le critère composite clinique de décès cardiaque ou d'IDM par rapport à l'ICP guidée par angiographie à 2 ans. L'étude a mis en évidence l'écart entre l'optimisation procédurale et les résultats cliniques durs.
Les données concernant les résultats cliniques après une intervention coronarienne percutanée (ICP) guidée par tomographie par cohérence optique (OCT), par rapport à l'ICP guidée par angiographie, sont limitées.
Dans cet essai prospectif, randomisé, en simple aveugle, nous avons assigné de façon aléatoire des patients atteints de diabète traité par médicaments ou de lésions coronariennes complexes à recevoir une ICP guidée par OCT ou une ICP guidée par angiographie. Une procédure finale d'OCT en aveugle a été réalisée chez les patients du groupe angiographie. Les deux critères de jugement principaux d'efficacité étaient la surface minimale du stent après ICP évaluée par OCT et l'échec du vaisseau cible à 2 ans, défini comme un critère composite de décès de cause cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible, ou de revascularisation du vaisseau cible guidée par l'ischémie. La tolérance a également été évaluée.
L'essai a été mené dans 80 sites répartis dans 18 pays. Au total, 2487 patients ont été randomisés : 1233 patients ont été assignés à l'ICP guidée par OCT, et 1254 à l'ICP guidée par angiographie. La surface minimale du stent après ICP était de 5,72±2,04 mm2 dans le groupe OCT et de 5,36±1,87 mm2 dans le groupe angiographie (différence moyenne, 0,36 mm2 ; intervalle de confiance [IC] à 95 %, 0,21 à 0,51 ; p<0,001). Un échec du vaisseau cible dans les 2 ans est survenu chez 88 patients du groupe OCT et chez 99 patients du groupe angiographie (estimations de Kaplan-Meier, 7,4 % et 8,2 %, respectivement ; rapport des risques instantanés, 0,90 ; IC à 95 %, 0,67 à 1,19 ; p=0,45). Des événements indésirables liés à l'OCT sont survenus chez 1 patient du groupe OCT et chez 2 patients du groupe angiographie. Une thrombose de stent dans les 2 ans est survenue chez 6 patients (0,5 %) du groupe OCT et chez 17 patients (1,4 %) du groupe angiographie.
Chez les patients subissant une ICP, le guidage par OCT a permis d'obtenir une surface minimale de stent plus importante que le guidage par angiographie, mais il n'y avait pas de différence apparente entre les groupes dans le pourcentage de patients présentant un échec du vaisseau cible à 2 ans. (Financé par Abbott ; numéro ClinicalTrials.gov de ILUMIEN IV: OPTIMAL PCI, NCT03507777.)
