Η δοκιμή ILUMIEN IV έδειξε ότι η PCI καθοδηγούμενη από OCT βελτίωσε την ποιότητα της διαδικασίας (ελάχιστη επιφάνεια stent) αλλά δεν μείωσε σημαντικά το κλινικό σύνθετο καρδιακού θανάτου ή εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σύγκριση με την PCI καθοδηγούμενη από αγγειογραφία στα 2 έτη. Η μελέτη ανέδειξε το χάσμα μεταξύ της βελτιστοποίησης της διαδικασίας και των σκληρών κλινικών αποτελεσμάτων.
Τα δεδομένα σχετικά με τα κλινικά αποτελέσματα μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) καθοδηγούμενη από οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) σε σύγκριση με την PCI καθοδηγούμενη από αγγειογραφία είναι περιορισμένα.
Σε αυτή την προοπτική, τυχαιοποιημένη, απλή τυφλή δοκιμή, κατανείμαμε τυχαία ασθενείς με φαρμακευτικά αντιμετωπιζόμενο διαβήτη ή πολύπλοκες στεφανιαίες βλάβες να υποβληθούν σε PCI καθοδηγούμενη από OCT ή PCI καθοδηγούμενη από αγγειογραφία. Μια τελική τυφλή διαδικασία OCT πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς της ομάδας αγγειογραφίας. Τα δύο πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν η ελάχιστη επιφάνεια stent μετά την PCI, όπως αξιολογήθηκε με OCT, και η αποτυχία του αγγείου-στόχου στα 2 έτη, οριζόμενη ως σύνθετο θανάτου από καρδιακά αίτια, εμφράγματος του μυοκαρδίου του αγγείου-στόχου, ή επαναγγείωσης του αγγείου-στόχου λόγω ισχαιμίας. Αξιολογήθηκε επίσης η ασφάλεια.
Η δοκιμή διεξήχθη σε 80 κέντρα σε 18 χώρες. Συνολικά 2487 ασθενείς υποβλήθηκαν σε τυχαιοποίηση: 1233 ασθενείς κατανεμήθηκαν να υποβληθούν σε PCI καθοδηγούμενη από OCT, και 1254 σε PCI καθοδηγούμενη από αγγειογραφία. Η ελάχιστη επιφάνεια stent μετά την PCI ήταν 5,72±2,04 mm2 στην ομάδα OCT και 5,36±1,87 mm2 στην ομάδα αγγειογραφίας (μέση διαφορά, 0,36 mm2· διάστημα εμπιστοσύνης [ΔΕ] 95%, 0,21 έως 0,51· p<0,001). Αποτυχία του αγγείου-στόχου εντός 2 ετών παρατηρήθηκε σε 88 ασθενείς στην ομάδα OCT και σε 99 ασθενείς στην ομάδα αγγειογραφίας (εκτιμήσεις Kaplan-Meier, 7,4% και 8,2%, αντίστοιχα· λόγος κινδύνου, 0,90· ΔΕ 95%, 0,67 έως 1,19· p=0,45). Ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με OCT παρατηρήθηκαν σε 1 ασθενή στην ομάδα OCT και σε 2 ασθενείς στην ομάδα αγγειογραφίας. Θρόμβωση stent εντός 2 ετών παρατηρήθηκε σε 6 ασθενείς (0,5%) στην ομάδα OCT και σε 17 ασθενείς (1,4%) στην ομάδα αγγειογραφίας.
Μεταξύ ασθενών που υποβλήθηκαν σε PCI, η καθοδήγηση με OCT οδήγησε σε μεγαλύτερη ελάχιστη επιφάνεια stent σε σύγκριση με την καθοδήγηση με αγγειογραφία, αλλά δεν υπήρξε εμφανής διαφορά μεταξύ των ομάδων στο ποσοστό των ασθενών με αποτυχία του αγγείου-στόχου στα 2 έτη. (Χρηματοδοτήθηκε από την Abbott· αριθμός ClinicalTrials.gov της ILUMIEN IV: OPTIMAL PCI, NCT03507777.)
