Die ADVENT-Studie zeigte, dass die Pulsfeld-Ablation der konventionellen thermischen Ablation (Radiofrequenz- oder Kryoablation) bei der Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns nicht unterlegen war, bei vergleichbarem Sicherheitsprofil. Dies etablierte PFA als sichere und wirksame gewebeselektive Alternative zur Pulmonalvenenisolation.
Die katheterbasierte Pulmonalvenenisolation ist eine wirksame Behandlung des paroxysmalen Vorhofflimmerns. Die Pulsfeld-Ablation, die mikrosekundenlange elektrische Hochspannungsfelder abgibt, kann Schäden an Geweben außerhalb des Myokards begrenzen. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Pulsfeld-Ablation im Vergleich zur konventionellen thermischen Ablation sind nicht bekannt.
In dieser randomisierten, einfach verblindeten Nichtunterlegenheitsstudie teilten wir Patienten mit medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern im Verhältnis 1:1 zu, entweder eine Pulsfeld-Ablation oder eine konventionelle Radiofrequenz- oder Kryoballon-Ablation zu erhalten. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Freiheit von einem zusammengesetzten Endpunkt aus initialem Verfahrensversagen, dokumentierter atrialer Tachyarrhythmie nach einer 3-monatigen Blanking-Periode, Einsatz eines Antiarrhythmikums, Kardioversion oder wiederholter Ablation. Der primäre Sicherheitsendpunkt umfasste akute und chronische gerät- und verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Insgesamt wurden 305 Patienten der Pulsfeld-Ablation und 302 der thermischen Ablation zugeteilt. Nach 1 Jahr war der primäre Wirksamkeitsendpunkt erreicht (d. h. es traten keine Ereignisse auf) bei 204 Patienten (geschätzte Wahrscheinlichkeit 73,3 %), die sich einer Pulsfeld-Ablation unterzogen, und bei 194 Patienten (geschätzte Wahrscheinlichkeit 71,3 %), die sich einer thermischen Ablation unterzogen (Unterschied zwischen den Gruppen 2,0 Prozentpunkte; 95 %-Bayes'sches-Glaubwürdigkeitsintervall -5,2 bis 9,2; posteriore Wahrscheinlichkeit der Nichtunterlegenheit >0,999). Ereignisse des primären Sicherheitsendpunkts traten bei 6 Patienten (geschätzte Inzidenz 2,1 %), die sich einer Pulsfeld-Ablation unterzogen, und bei 4 Patienten (geschätzte Inzidenz 1,5 %), die sich einer thermischen Ablation unterzogen, auf (Unterschied zwischen den Gruppen 0,6 Prozentpunkte; 95 %-Bayes'sches-Glaubwürdigkeitsintervall -1,5 bis 2,8; posteriore Wahrscheinlichkeit der Nichtunterlegenheit >0,999).
Bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die eine katheterbasierte Therapie erhielten, war die Pulsfeld-Ablation der konventionellen thermischen Ablation nicht unterlegen hinsichtlich der Freiheit von einem zusammengesetzten Endpunkt aus initialem Verfahrensversagen, dokumentierter atrialer Tachyarrhythmie nach einer 3-monatigen Blanking-Periode, Einsatz eines Antiarrhythmikums, Kardioversion oder wiederholter Ablation sowie hinsichtlich gerät- und verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach 1 Jahr. (Finanziert von Farapulse-Boston Scientific; ADVENT-ClinicalTrials.gov-Nummer NCT04612244.)
