Η δοκιμή ADVENT κατέδειξε ότι η κατάλυση παλμικού πεδίου δεν ήταν κατώτερη της συμβατικής θερμικής κατάλυσης (ραδιοσυχνότητας ή κρυοκατάλυσης) για τη θεραπεία της παροξυσμικής κολπικής μαρμαρυγής, με συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας. Αυτό καθιέρωσε την PFA ως ασφαλή και αποτελεσματική, ιστοεκλεκτική εναλλακτική για την απομόνωση των πνευμονικών φλεβών.
Η απομόνωση των πνευμονικών φλεβών με καθετήρα είναι μια αποτελεσματική θεραπεία για την παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή. Η κατάλυση παλμικού πεδίου, η οποία παρέχει ηλεκτρικά πεδία υψηλής τάσης διάρκειας μικροδευτερολέπτων, μπορεί να περιορίσει τη βλάβη σε ιστούς εκτός του μυοκαρδίου. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της κατάλυσης παλμικού πεδίου σε σύγκριση με τη συμβατική θερμική κατάλυση δεν είναι γνωστές.
Σε αυτή την τυχαιοποιημένη, απλή τυφλή δοκιμή μη κατωτερότητας, κατανείμαμε ασθενείς με παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή ανθεκτική σε φάρμακα σε αναλογία 1:1 να υποβληθούν σε κατάλυση παλμικού πεδίου ή σε συμβατική κατάλυση ραδιοσυχνότητας ή κρυοβαλλονίου. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η απουσία ενός σύνθετου αρχικής αποτυχίας της διαδικασίας, τεκμηριωμένης κολπικής ταχυαρρυθμίας μετά από περίοδο απόκρυψης 3 μηνών, χρήσης αντιαρρυθμικού φαρμάκου, καρδιομετατροπής, ή επανάληψης της κατάλυσης. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας περιελάμβανε οξέα και χρόνια σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τη συσκευή και τη διαδικασία.
Συνολικά 305 ασθενείς κατανεμήθηκαν να υποβληθούν σε κατάλυση παλμικού πεδίου, και 302 κατανεμήθηκαν να υποβληθούν σε θερμική κατάλυση. Στο 1 έτος, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας επιτεύχθηκε (δηλαδή, δεν παρατηρήθηκαν συμβάντα) σε 204 ασθενείς (εκτιμώμενη πιθανότητα, 73,3%) που υποβλήθηκαν σε κατάλυση παλμικού πεδίου και σε 194 ασθενείς (εκτιμώμενη πιθανότητα, 71,3%) που υποβλήθηκαν σε θερμική κατάλυση (διαφορά μεταξύ ομάδων, 2,0 ποσοστιαίες μονάδες· διάστημα αξιοπιστίας Bayes 95%, -5,2 έως 9,2· εκ των υστέρων πιθανότητα μη κατωτερότητας, >0,999). Συμβάντα πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου ασφάλειας παρατηρήθηκαν σε 6 ασθενείς (εκτιμώμενη επίπτωση, 2,1%) που υποβλήθηκαν σε κατάλυση παλμικού πεδίου και σε 4 ασθενείς (εκτιμώμενη επίπτωση, 1,5%) που υποβλήθηκαν σε θερμική κατάλυση (διαφορά μεταξύ ομάδων, 0,6 ποσοστιαίες μονάδες· διάστημα αξιοπιστίας Bayes 95%, -1,5 έως 2,8· εκ των υστέρων πιθανότητα μη κατωτερότητας, >0,999).
Μεταξύ ασθενών με παροξυσμική κολπική μαρμαρυγή που έλαβαν θεραπεία με βάση καθετήρα, η κατάλυση παλμικού πεδίου δεν ήταν κατώτερη της συμβατικής θερμικής κατάλυσης όσον αφορά την απουσία σύνθετου αρχικής αποτυχίας της διαδικασίας, τεκμηριωμένης κολπικής ταχυαρρυθμίας μετά από περίοδο απόκρυψης 3 μηνών, χρήσης αντιαρρυθμικού φαρμάκου, καρδιομετατροπής, ή επανάληψης της κατάλυσης, και όσον αφορά σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα σχετιζόμενα με τη συσκευή και τη διαδικασία στο 1 έτος. (Χρηματοδοτήθηκε από την Farapulse-Boston Scientific· αριθμός ClinicalTrials.gov της ADVENT, NCT04612244.)
