Lo studio ADVENT ha dimostrato che l'ablazione a campo pulsato non era inferiore all'ablazione termica convenzionale (radiofrequenza o crioablazione) per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica, con un profilo di sicurezza comparabile. Questo ha stabilito la PFA come un'alternativa sicura ed efficace, selettiva per il tessuto, per l'isolamento delle vene polmonari.
L'isolamento delle vene polmonari tramite catetere è un trattamento efficace per la fibrillazione atriale parossistica. L'ablazione a campo pulsato, che eroga campi elettrici ad alto voltaggio dell'ordine dei microsecondi, può limitare il danno ai tessuti al di fuori del miocardio. L'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a campo pulsato rispetto all'ablazione termica convenzionale non sono note.
In questo studio randomizzato, in singolo cieco, di non inferiorità, abbiamo assegnato pazienti con fibrillazione atriale parossistica refrattaria ai farmaci con rapporto 1:1 a sottoporsi ad ablazione a campo pulsato o ad ablazione convenzionale a radiofrequenza o con pallone da crioablazione. L'esito primario di efficacia era l'assenza di un composito di fallimento procedurale iniziale, tachiaritmia atriale documentata dopo un periodo di blanking di 3 mesi, uso di farmaci antiaritmici, cardioversione, o ripetizione dell'ablazione. L'esito primario di sicurezza includeva eventi avversi gravi acuti e cronici correlati al dispositivo e alla procedura.
In totale, 305 pazienti sono stati assegnati all'ablazione a campo pulsato, e 302 all'ablazione termica. A 1 anno, l'esito primario di efficacia è stato raggiunto (cioè, non si sono verificati eventi) in 204 pazienti (probabilità stimata, 73,3%) sottoposti ad ablazione a campo pulsato e in 194 pazienti (probabilità stimata, 71,3%) sottoposti ad ablazione termica (differenza tra i gruppi, 2,0 punti percentuali; intervallo di credibilità bayesiano al 95%, da -5,2 a 9,2; probabilità a posteriori di non inferiorità, >0,999). Eventi dell'esito primario di sicurezza si sono verificati in 6 pazienti (incidenza stimata, 2,1%) sottoposti ad ablazione a campo pulsato e in 4 pazienti (incidenza stimata, 1,5%) sottoposti ad ablazione termica (differenza tra i gruppi, 0,6 punti percentuali; intervallo di credibilità bayesiano al 95%, da -1,5 a 2,8; probabilità a posteriori di non inferiorità, >0,999).
Tra i pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti a terapia con catetere, l'ablazione a campo pulsato non era inferiore all'ablazione termica convenzionale rispetto all'assenza di un composito di fallimento procedurale iniziale, tachiaritmia atriale documentata dopo un periodo di blanking di 3 mesi, uso di farmaci antiaritmici, cardioversione, o ripetizione dell'ablazione, e rispetto agli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura a 1 anno. (Finanziato da Farapulse-Boston Scientific; numero ClinicalTrials.gov di ADVENT, NCT04612244.)
