Il mega-studio CTS-AMI ha dimostrato che il Tongxinluo, un composto della medicina tradizionale cinese, ha ridotto significativamente gli eventi cardiovascolari dopo STEMI quando aggiunto alla terapia guidata dalle linee guida. Questo ampio e rigoroso studio ha fornito le prime evidenze randomizzate di alta qualità per un composto MTC nella cura coronarica acuta.
Indagare se il Tongxinluo potesse migliorare gli esiti clinici in pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). DISEGNO, CONTESTO E PARTECIPANTI: È stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, tra pazienti con STEMI entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi in 124 ospedali in Cina. I pazienti sono stati arruolati da maggio 2019 a dicembre 2020; l'ultima data di follow-up è stata il 15 dicembre 2021.
I pazienti sono stati randomizzati con rapporto 1:1 a ricevere Tongxinluo o placebo per via orale per 12 mesi (una dose di carico di 2,08 g dopo la randomizzazione, seguita dalla dose di mantenimento di 1,04 g, 3 volte al giorno), in aggiunta ai trattamenti guidati dalle linee guida per lo STEMI. ESITI E MISURE PRINCIPALI: L'esito primario era rappresentato dagli eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori (MACCE) a 30 giorni, un composito di morte cardiaca, reinfarto miocardico, rivascolarizzazione coronarica urgente e ictus. Il follow-up per i MACCE avveniva ogni 3 mesi fino a 1 anno.
Dei 3797 pazienti randomizzati, 3777 (Tongxinluo: 1889 e placebo: 1888; età media, 61 anni; 76,9% uomini) sono stati inclusi nell'analisi primaria. I MACCE a 30 giorni si sono verificati in 64 pazienti (3,4%) nel gruppo Tongxinluo rispetto a 99 pazienti (5,2%) nel gruppo di controllo (rischio relativo [RR], 0,64 [IC al 95%, 0,47-0,88]; differenza di rischio [RD], -1,8% [IC al 95%, da -3,2% a -0,6%]). Anche le componenti individuali dei MACCE a 30 giorni, tra cui la morte cardiaca (56 [3,0%] contro 80 [4,2%]; RR, 0,70 [IC al 95%, 0,50-0,99]; RD, -1,2% [IC al 95%, da -2,5% a -0,1%]), erano significativamente inferiori nel gruppo Tongxinluo rispetto al gruppo placebo. A 1 anno, il gruppo Tongxinluo continuava ad avere tassi più bassi di MACCE (100 [5,3%] contro 157 [8,3%]; HR, 0,64 [IC al 95%, 0,49-0,82]; RD, -3,0% [IC al 95%, da -4,6% a -1,4%]) e di morte cardiaca (85 [4,5%] contro 116 [6,1%]; HR, 0,73 [IC al 95%, 0,55-0,97]; RD, -1,6% [IC al 95%, da -3,1% a -0,2%]). Non vi erano differenze significative in altri esiti secondari, tra cui l'ictus a 30 giorni; il sanguinamento maggiore a 30 giorni e a 1 anno; la mortalità per tutte le cause a 1 anno; e la trombosi intra-stent (<24 ore; 1-30 giorni; 1-12 mesi). Più reazioni avverse al farmaco si sono verificate nel gruppo Tongxinluo rispetto al gruppo placebo (40 [2,1%] contro 21 [1,1%]; p=0,02), principalmente correlate a sintomi gastrointestinali.
Nei pazienti con STEMI, il farmaco brevettato cinese Tongxinluo, come terapia aggiuntiva ai trattamenti guidati dalle linee guida per lo STEMI, ha migliorato significativamente sia gli esiti clinici a 30 giorni sia a 1 anno. Sono necessarie ulteriori ricerche per determinare il meccanismo d'azione del Tongxinluo nello STEMI.
