Η δοκιμή φάσης 2a IMPROVE-DiCE αξιολόγησε τη νινεραφαξστάτη, έναν νέο παράγοντα σχεδιασμένο να βελτιώνει τη διαβητική καρδιακή ενεργειακή απόδοση, σε ασθενείς με διαβητική μυοκαρδιοπάθεια. Η μελέτη διερευνά έναν νέο θεραπευτικό μηχανισμό που στοχεύει στον μυοκαρδιακό μεταβολισμό.
ΙΣΤΟΡΙΚΟ: Αναφέρουμε την IMPROVE-DiCE (Improve Diabetic Cardiac Energetics), μια δίμερη, ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή φάσης 2a που αξιολογεί την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της νινεραφαξστάτης, ενός νέου θεραπευτικού παράγοντα σχεδιασμένου να ενισχύει την καρδιακή ενεργειακή απόδοση. Μεταξύ Μαΐου και Σεπτεμβρίου 2021, το μέρος 1 κατέγραψε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και παχυσαρκία χωρίς καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF). Μεταξύ Ιανουαρίου 2023 και Ιουνίου 2024, το μέρος 2 κατέγραψε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, παχυσαρκία και HFpEF. ΜΕΘΟΔΟΙ: Σαράντα δύο συμμετέχοντες έλαβαν 200 mg νινεραφαξστάτης δύο φορές ημερησίως (μέρος 1, n=21, 43% γυναίκες, 72±0,5 έτη ηλικίας, 4-8 εβδομάδες· μέρος 2, n=21, 29% γυναίκες, 71±6 έτη ηλικίας, 12 εβδομάδες). Η μυοκαρδιακή ενεργειακή απόδοση (λόγος φωσφοκρεατίνης προς ATP [PCr/ATP], πρωτεύον αποτέλεσμα) και η λειτουργία (σε ηρεμία και υπό καταπόνηση με δοβουταμίνη) αξιολογήθηκαν πριν και μετά τη θεραπεία με χρήση μαγνητικής τομογραφίας και φασματοσκοπίας μαγνητικού συντονισμού 31P και 1H. Στο μέρος 1, χρησιμοποιήθηκε φασματοσκοπία μαγνητικού συντονισμού υπερπολωμένου [1-13C]πυροσταφυλικού για την αξιολόγηση in vivo
