Η δοκιμή OCTIVUS κατέδειξε ότι η PCI καθοδηγούμενη από OCT δεν ήταν κατώτερη της PCI καθοδηγούμενης από IVUS όσον αφορά τα κλινικά αποτελέσματα. Το αποτέλεσμα καθιέρωσε την OCT και την IVUS ως εναλλάξιμες ενδοαγγειακές απεικονιστικές μεθόδους για την καθοδήγηση της στεφανιαίας επέμβασης.
Η διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) καθοδηγούμενη από ενδοαγγειακή απεικόνιση με ενδοαγγειακό υπερηχογράφημα (IVUS) ή οπτική τομογραφία συνοχής (OCT) έδειξε ανώτερα κλινικά αποτελέσματα σε σύγκριση με την PCI καθοδηγούμενη από αγγειογραφία. Ωστόσο, η συγκριτική αποτελεσματικότητα της PCI καθοδηγούμενης από OCT και της PCI καθοδηγούμενης από IVUS όσον αφορά τα κλινικά αποτελέσματα είναι άγνωστη.
Σε αυτή την προοπτική, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, πραγματιστική δοκιμή, κατανείμαμε τυχαία 2008 ασθενείς με σημαντικές στεφανιαίες βλάβες που υποβάλλονταν σε PCI, σε αναλογία 1:1, να υποβληθούν είτε σε PCI καθοδηγούμενη από OCT είτε σε PCI καθοδηγούμενη από IVUS. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο θανάτου από καρδιακά αίτια, εμφράγματος του μυοκαρδίου σχετιζόμενου με το αγγείο-στόχο, ή επαναγγείωσης του αγγείου-στόχου λόγω ισχαιμίας στο 1 έτος, το οποίο είχε στατιστική ισχύ για μη κατωτερότητα της ομάδας OCT σε σύγκριση με την ομάδα IVUS. Αξιολογήθηκαν επίσης τα αποτελέσματα ασφάλειας.
Στο 1 έτος, συμβάντα πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου παρατηρήθηκαν σε 25 από τους 1005 ασθενείς (εκτίμηση Kaplan-Meier, 2,5%) στην ομάδα OCT και σε 31 από τους 1003 ασθενείς (εκτίμηση Kaplan-Meier, 3,1%) στην ομάδα IVUS (απόλυτη διαφορά, -0,6 ποσοστιαίες μονάδες· άνω όριο του μονόπλευρου ΔΕ 97,5%, 0,97 ποσοστιαίες μονάδες· p<0,001 για μη κατωτερότητα). Η επίπτωση της νεφροπάθειας που προκαλείται από σκιαγραφικό ήταν παρόμοια (14 ασθενείς [1,4%] στην ομάδα OCT έναντι 15 ασθενών [1,5%] στην ομάδα IVUS· p=0,85). Η επίπτωση σοβαρών επιπλοκών της διαδικασίας ήταν χαμηλότερη στην ομάδα OCT από ό,τι στην ομάδα IVUS (22 [2,2%] έναντι 37 [3,7%]· p=0,047), αν και δεν παρατηρήθηκαν επιπλοκές σχετιζόμενες με τη διαδικασία απεικόνισης.
Σε ασθενείς με σημαντικές στεφανιαίες βλάβες, η PCI καθοδηγούμενη από OCT δεν ήταν κατώτερη της PCI καθοδηγούμενης από IVUS όσον αφορά την επίπτωση ενός σύνθετου θανάτου από καρδιακά αίτια, εμφράγματος του μυοκαρδίου σχετιζόμενου με το αγγείο-στόχο, ή επαναγγείωσης του αγγείου-στόχου λόγω ισχαιμίας στο 1 έτος. Ο επιλεγμένος πληθυσμός μελέτης και τα χαμηλότερα από τα αναμενόμενα ποσοστά συμβάντων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ερμηνεία της δοκιμής. ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ: URL: https://www.clinicaltrials.gov· μοναδικός αριθμός: NCT03394079.
