Lo studio OCTIVUS ha dimostrato che la PCI guidata da OCT non era inferiore alla PCI guidata da IVUS per quanto riguarda gli esiti clinici. Il risultato ha stabilito che OCT e IVUS sono modalità di imaging intravascolare intercambiabili per guidare l'intervento coronarico.
L'intervento coronarico percutaneo (PCI) guidato da imaging intravascolare con ecografia intravascolare (IVUS) o tomografia a coerenza ottica (OCT) ha mostrato esiti clinici superiori rispetto alla PCI guidata da angiografia. Tuttavia, l'efficacia comparativa della PCI guidata da OCT rispetto a quella guidata da IVUS in termini di esiti clinici è sconosciuta.
In questo studio prospettico, multicentrico, in aperto e pragmatico, abbiamo assegnato in modo randomizzato 2008 pazienti con lesioni coronariche significative sottoposti a PCI con rapporto 1:1 a sottoporsi a PCI guidata da OCT o da IVUS. L'esito primario era un composito di morte per cause cardiache, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio, o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia a 1 anno, la cui potenza statistica era calcolata per la non inferiorità del gruppo OCT rispetto al gruppo IVUS. Sono stati valutati anche gli esiti di sicurezza.
A 1 anno, eventi dell'esito primario si sono verificati in 25 dei 1005 pazienti (stima di Kaplan-Meier, 2,5%) nel gruppo OCT e in 31 dei 1003 pazienti (stima di Kaplan-Meier, 3,1%) nel gruppo IVUS (differenza assoluta, -0,6 punti percentuali; limite superiore dell'IC unilaterale al 97,5%, 0,97 punti percentuali; p<0,001 per la non inferiorità). L'incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto era simile (14 pazienti [1,4%] nel gruppo OCT rispetto a 15 pazienti [1,5%] nel gruppo IVUS; p=0,85). L'incidenza di complicanze procedurali maggiori era inferiore nel gruppo OCT rispetto al gruppo IVUS (22 [2,2%] contro 37 [3,7%]; p=0,047), sebbene non siano state osservate complicanze correlate alla procedura di imaging.
Nei pazienti con lesioni coronariche significative, la PCI guidata da OCT non era inferiore alla PCI guidata da IVUS rispetto all'incidenza di un composito di morte per cause cardiache, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio, o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia a 1 anno. La popolazione di studio selezionata e i tassi di eventi inferiori alle attese dovrebbero essere considerati nell'interpretazione dello studio. REGISTRAZIONE: URL: https://www.clinicaltrials.gov; numero univoco: NCT03394079.
