Die OCTIVUS-Studie zeigte, dass die OCT-gesteuerte PCI der IVUS-gesteuerten PCI hinsichtlich der klinischen Endpunkte nicht unterlegen war. Das Ergebnis etablierte OCT und IVUS als austauschbare intravaskuläre Bildgebungsmodalitäten zur Steuerung der Koronarintervention.
Die durch intravaskuläre Bildgebung gesteuerte perkutane Koronarintervention (PCI) mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) oder optischer Kohärenztomographie (OCT) zeigte überlegene klinische Endpunkte im Vergleich zur angiographisch gesteuerten PCI. Die vergleichende Wirksamkeit der OCT-gesteuerten und der IVUS-gesteuerten PCI hinsichtlich der klinischen Endpunkte ist jedoch unbekannt.
In dieser prospektiven, multizentrischen, offenen, pragmatischen Studie teilten wir 2008 Patienten mit signifikanten Koronarläsionen, die sich einer PCI unterzogen, im Verhältnis 1:1 randomisiert zu, entweder eine OCT-gesteuerte oder eine IVUS-gesteuerte PCI zu erhalten. Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardialem Tod, zielgefäßbezogenem Myokardinfarkt oder ischämiebedingter Zielgefäßrevaskularisation nach 1 Jahr, der auf Nichtunterlegenheit der OCT-Gruppe im Vergleich zur IVUS-Gruppe ausgelegt war. Zusätzlich wurden Sicherheitsendpunkte bewertet.
Nach 1 Jahr traten primäre Endpunktereignisse bei 25 von 1005 Patienten (Kaplan-Meier-Schätzung 2,5 %) in der OCT-Gruppe und bei 31 von 1003 Patienten (Kaplan-Meier-Schätzung 3,1 %) in der IVUS-Gruppe auf (absoluter Unterschied -0,6 Prozentpunkte; obere Grenze des einseitigen 97,5 %-KI 0,97 Prozentpunkte; p<0,001 für Nichtunterlegenheit). Die Inzidenz der kontrastmittelinduzierten Nephropathie war ähnlich (14 Patienten [1,4 %] in der OCT-Gruppe gegenüber 15 Patienten [1,5 %] in der IVUS-Gruppe; p=0,85). Die Inzidenz schwerer verfahrensbedingter Komplikationen war in der OCT-Gruppe niedriger als in der IVUS-Gruppe (22 [2,2 %] gegenüber 37 [3,7 %]; p=0,047), wobei bildgebungsbedingte Komplikationen nicht beobachtet wurden.
Bei Patienten mit signifikanten Koronarläsionen war die OCT-gesteuerte PCI der IVUS-gesteuerten PCI hinsichtlich der Inzidenz eines zusammengesetzten Endpunkts aus kardialem Tod, zielgefäßbezogenem Myokardinfarkt oder ischämiebedingter Zielgefäßrevaskularisation nach 1 Jahr nicht unterlegen. Die ausgewählte Studienpopulation und die niedriger als erwartet ausgefallenen Ereignisraten sollten bei der Interpretation der Studie berücksichtigt werden. REGISTRIERUNG: URL: https://www.clinicaltrials.gov; eindeutige Nummer: NCT03394079.
