El ensayo OCTIVUS demostró que la ICP guiada por OCT no fue inferior a la ICP guiada por IVUS en cuanto a los resultados clínicos. El resultado estableció la OCT y la IVUS como modalidades de imagen intravascular intercambiables para guiar la intervención coronaria.
La intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por imagen intravascular con ecografía intravascular (IVUS) o tomografía de coherencia óptica (OCT) mostró resultados clínicos superiores en comparación con la ICP guiada por angiografía. Sin embargo, se desconoce la eficacia comparativa de la ICP guiada por OCT frente a la guiada por IVUS en cuanto a los resultados clínicos.
En este ensayo prospectivo, multicéntrico, abierto y pragmático, asignamos aleatoriamente a 2008 pacientes con lesiones coronarias significativas sometidos a ICP en una proporción de 1:1 a someterse a una ICP guiada por OCT o por IVUS. El criterio de valoración principal fue un compuesto de muerte de causa cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana, o revascularización del vaso diana guiada por isquemia al año, que tuvo la potencia estadística calculada para la no inferioridad del grupo de OCT frente al grupo de IVUS. También se evaluaron los resultados de seguridad.
Al año, se produjeron eventos del criterio de valoración principal en 25 de 1005 pacientes (estimación de Kaplan-Meier, 2,5 %) del grupo de OCT y en 31 de 1003 pacientes (estimación de Kaplan-Meier, 3,1 %) del grupo de IVUS (diferencia absoluta, -0,6 puntos porcentuales; límite superior del IC unilateral del 97,5 %, 0,97 puntos porcentuales; p<0,001 para no inferioridad). La incidencia de nefropatía inducida por contraste fue similar (14 pacientes [1,4 %] en el grupo de OCT frente a 15 pacientes [1,5 %] en el grupo de IVUS; p=0,85). La incidencia de complicaciones mayores del procedimiento fue menor en el grupo de OCT que en el grupo de IVUS (22 [2,2 %] frente a 37 [3,7 %]; p=0,047), aunque no se observaron complicaciones relacionadas con el procedimiento de imagen.
En pacientes con lesiones coronarias significativas, la ICP guiada por OCT no fue inferior a la ICP guiada por IVUS con respecto a la incidencia de un compuesto de muerte de causa cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana, o revascularización del vaso diana guiada por isquemia al año. La población de estudio seleccionada y las tasas de eventos más bajas de lo esperado deben tenerse en cuenta al interpretar el ensayo. REGISTRO: URL: https://www.clinicaltrials.gov; número único: NCT03394079.
