Η δοκιμή T-PASS έδειξε ότι η διακοπή της ασπιρίνης εντός 1 μηνός μετά την εμφύτευση DES για μονοθεραπεία τικαγρελόρης σε ασθενείς με ACS δεν ήταν κατώτερη της 12μηνης DAPT για ισχαιμικά συμβάντα και μείωσε τη σοβαρή αιμορραγία. Τα αποτελέσματα υποστήριξαν την πολύ πρώιμη διακοπή της ασπιρίνης ειδικά στον πληθυσμό ACS.
Η διακοπή της ασπιρίνης εντός 1 μηνός μετά την εμφύτευση stent εκλύσεως φαρμάκου για μονοθεραπεία τικαγρελόρης δεν έχει αξιολογηθεί αποκλειστικά σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο. Σκοπός αυτής της μελέτης ήταν να διερευνηθεί εάν η μονοθεραπεία τικαγρελόρης μετά από <1 μήνα διπλής αντιαιμοπεταλιακής θεραπείας (DAPT) δεν είναι κατώτερη των 12 μηνών DAPT βασισμένης σε τικαγρελόρη για ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά και αιμορραγικά συμβάντα σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
Σε αυτή την τυχαιοποιημένη, ανοιχτής επισήμανσης δοκιμή μη κατωτερότητας, 2850 ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβλήθηκαν σε εμφύτευση stent εκλύσεως φαρμάκου σε 24 κέντρα στη Νότια Κορέα κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1) να λάβουν είτε μονοθεραπεία τικαγρελόρης (90 mg δύο φορές την ημέρα) μετά από <1 μήνα DAPT (n=1426) είτε 12 μήνες DAPT βασισμένης σε τικαγρελόρη (n=1424) μεταξύ 24 Απριλίου 2019 και 31 Μαΐου 2022. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το καθαρό κλινικό όφελος ως σύνθετο θανάτου από κάθε αιτία, εμφράγματος του μυοκαρδίου, βέβαιης ή πιθανής θρόμβωσης stent, ΑΕΕ, και σοβαρής αιμορραγίας στο 1 έτος μετά την αρχική επέμβαση στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας. Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν οι επιμέρους συνιστώσες του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου.
Από τους 2850 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν (μέση ηλικία, 61 έτη· 40% έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST), 2823 (99,0%) ολοκλήρωσαν τη δοκιμή. Η ασπιρίνη διακόπηκε σε διάμεσο χρόνο 16 ημερών (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 12-25 ημέρες) στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία τικαγρελόρης μετά από <1 μήνα DAPT. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο παρατηρήθηκε σε 40 ασθενείς (2,8%) στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία τικαγρελόρης μετά από <1μηνη DAPT, και σε 73 ασθενείς (5,2%) στην ομάδα DAPT βασισμένης σε τικαγρελόρη 12 μηνών (λόγος κινδύνου, 0,54 [ΔΕ 95%, 0,37-0,80]· p<0,001 για μη κατωτερότητα· p=0,002 για υπεροχή). Αυτό το εύρημα ήταν συνεπές στον πληθυσμό ανά πρωτόκολλο ως ανάλυση ευαισθησίας. Η εμφάνιση σοβαρής αιμορραγίας ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα μονοθεραπείας τικαγρελόρης μετά από <1μηνη DAPT σε σύγκριση με την ομάδα DAPT 12 μηνών (1,2% έναντι 3,4%· λόγος κινδύνου, 0,35 [ΔΕ 95%, 0,20-0,61]· p<0,001).
Αυτή η μελέτη παρέχει τεκμήρια ότι η διακοπή της ασπιρίνης εντός 1 μηνός για μονοθεραπεία τικαγρελόρης είναι τόσο μη κατώτερη όσο και ανώτερη της 12μηνης DAPT για το σύνθετο έκβασμα του 1 έτους θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, θρόμβωσης stent, ΑΕΕ, και σοβαρής αιμορραγίας, κυρίως λόγω σημαντικής μείωσης της σοβαρής αιμορραγίας, μεταξύ ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε εμφύτευση stent εκλύσεως φαρμάκου. Τα χαμηλά ποσοστά συμβάντων, τα οποία ενδέχεται να υποδηλώνουν ένταξη σχετικά μη υψηλού κινδύνου ασθενών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την ερμηνεία της δοκιμής. ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ: URL: https://www.clinicaltrials.gov· μοναδικό αναγνωριστικό: NCT03797651.
