El ensayo T-PASS mostró que la suspensión de la aspirina dentro del primer mes tras la implantación de un DES para la monoterapia con ticagrelor en pacientes con SCA no fue inferior a la DAPT de 12 meses en cuanto a los eventos isquémicos y redujo la hemorragia mayor. Los resultados respaldaron la interrupción muy precoz de la aspirina específicamente en la población con SCA.
La suspensión de la aspirina dentro del primer mes tras la implantación de un stent liberador de fármaco para la monoterapia con ticagrelor no se ha evaluado de forma exclusiva en pacientes con síndrome coronario agudo. El objetivo de este estudio fue investigar si la monoterapia con ticagrelor tras <1 mes de tratamiento antiplaquetario doble (DAPT) no es inferior a 12 meses de DAPT basada en ticagrelor en cuanto a eventos cardiovasculares adversos y hemorrágicos en pacientes con síndrome coronario agudo.
En este ensayo aleatorizado, abierto, de no inferioridad, 2850 pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a implantación de stent liberador de fármaco en 24 centros de Corea del Sur se asignaron aleatoriamente (1:1) a recibir monoterapia con ticagrelor (90 mg dos veces al día) tras <1 mes de DAPT (n=1426) o 12 meses de DAPT basada en ticagrelor (n=1424) entre el 24 de abril de 2019 y el 31 de mayo de 2022. El criterio de valoración principal fue el beneficio clínico neto como compuesto de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio, trombosis de stent definitiva o probable, ictus, y hemorragia mayor al año del procedimiento índice en la población por intención de tratar. Los criterios de valoración secundarios clave fueron los componentes individuales del criterio de valoración principal.
De los 2850 pacientes aleatorizados (edad media, 61 años; 40 % infarto de miocardio con elevación del segmento ST), 2823 (99,0 %) completaron el ensayo. La aspirina se interrumpió a una mediana de 16 días (rango intercuartílico, 12-25 días) en el grupo que recibió monoterapia con ticagrelor tras <1 mes de DAPT. El criterio de valoración principal se produjo en 40 pacientes (2,8 %) del grupo que recibió monoterapia con ticagrelor tras <1 mes de DAPT, y en 73 pacientes (5,2 %) del grupo de DAPT basada en ticagrelor de 12 meses (razón de riesgos, 0,54 [IC del 95 %, 0,37-0,80]; p<0,001 para no inferioridad; p=0,002 para superioridad). Este hallazgo fue consistente en la población por protocolo como análisis de sensibilidad. La aparición de hemorragia mayor fue significativamente menor en el grupo de monoterapia con ticagrelor tras <1 mes de DAPT en comparación con el grupo de DAPT de 12 meses (1,2 % frente a 3,4 %; razón de riesgos, 0,35 [IC del 95 %, 0,20-0,61]; p<0,001).
Este estudio proporciona evidencia de que la suspensión de la aspirina dentro del primer mes para la monoterapia con ticagrelor no es inferior y además es superior a la DAPT de 12 meses para el resultado compuesto a 1 año de muerte, infarto de miocardio, trombosis de stent, ictus, y hemorragia mayor, principalmente debido a una reducción significativa de la hemorragia mayor, entre los pacientes con síndrome coronario agudo que reciben implantación de stent liberador de fármaco. Las tasas bajas de eventos, que podrían sugerir la inclusión de pacientes relativamente de riesgo no alto, deben tenerse en cuenta al interpretar el ensayo. REGISTRO: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificador único: NCT03797651.
