Η δοκιμή STOPDAPT-3 δοκίμασε μια στρατηγική χωρίς ασπιρίνη (μονοθεραπεία πρασουγρέλης από την 1η ημέρα) έναντι τυπικής DAPT μετά από PCI. Ενώ η προσέγγιση χωρίς ασπιρίνη δεν ήταν κατώτερη για ένα καταληκτικό σημείο καθαρού κλινικού οφέλους, η μελέτη έθεσε ερωτήματα σχετικά με την ισορροπία αιμορραγίας-ισχαιμίας με την άμεση παράλειψη της ασπιρίνης.
Τα ποσοστά αιμορραγίας με διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία (DAPT) εντός 1 μηνός μετά από διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) παραμένουν υψηλά στην κλινική πρακτική, ιδίως σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο ή υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας. Η στρατηγική χωρίς ασπιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε χαμηλότερη αιμορραγία νωρίς μετά την PCI χωρίς να αυξάνει τα καρδιαγγειακά συμβάντα, αλλά η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά της δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί σε τυχαιοποιημένες δοκιμές.
Κατανείμαμε τυχαία 6002 ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο ή υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας, ακριβώς πριν από την PCI, είτε σε μονοθεραπεία πρασουγρέλης (3,75 mg/ημέρα) είτε σε DAPT με ασπιρίνη (81-100 mg/ημέρα) και πρασουγρέλη (3,75 mg/ημέρα) μετά από δόση εφόδου 20 mg πρασουγρέλης και στις δύο ομάδες. Τα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία ήταν η σοβαρή αιμορραγία (Bleeding Academic Research Consortium 3 ή 5) για υπεροχή και τα καρδιαγγειακά συμβάντα (ένα σύνθετο καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου, βέβαιης θρόμβωσης stent, ή ισχαιμικού ΑΕΕ) για μη κατωτερότητα με σχετικό περιθώριο 50%.
Ο πληθυσμός του πλήρους συνόλου ανάλυσης αποτελούνταν από 5966 ασθενείς (ομάδα χωρίς ασπιρίνη, 2984 ασθενείς· ομάδα DAPT, 2982 ασθενείς· ηλικία, 71,6±11,7 έτη· άνδρες, 76,6%· οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, 75,0%). Εντός 7 ημερών πριν από την τυχαιοποίηση, ασπιρίνη μόνη, ασπιρίνη με αναστολέα P2Y12, από του στόματος αντιπηκτικά, και ενδοφλέβια έγχυση ηπαρίνης χορηγήθηκαν στο 21,3%, 6,4%, 8,9%, και 24,5% αντίστοιχα. Η προσήλωση στην καθορισμένη από το πρωτόκολλο αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία ήταν 88% και στις δύο ομάδες στο 1 μήνα. Στο 1 μήνα, η ομάδα χωρίς ασπιρίνη δεν ήταν ανώτερη της ομάδας DAPT για το συν-πρωτεύον καταληκτικό σημείο αιμορραγίας (4,47% και 4,71%· λόγος κινδύνου, 0,95 [ΔΕ 95%, 0,75-1,20]· p-υπεροχής=0,66). Η ομάδα χωρίς ασπιρίνη δεν ήταν κατώτερη της ομάδας DAPT για το συν-πρωτεύον καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο (4,12% και 3,69%· λόγος κινδύνου, 1,12 [ΔΕ 95%, 0,87-1,45]· p-μη κατωτερότητας=0,01). Δεν υπήρξε διαφορά στα καθαρά ανεπιθύμητα κλινικά αποτελέσματα και σε κάθε συνιστώσα του συν-πρωτεύοντος καρδιαγγειακού καταληκτικού σημείου. Υπήρξε υπερβολή σε οποιαδήποτε μη προγραμματισμένη στεφανιαία επαναγγείωση (1,05% και 0,57%· λόγος κινδύνου, 1,83 [ΔΕ 95%, 1,01-3,30]) και υποξεία βέβαιη ή πιθανή θρόμβωση stent (0,58% και 0,17%· λόγος κινδύνου, 3,40 [ΔΕ 95%, 1,26-9,23]) στην ομάδα χωρίς ασπιρίνη σε σύγκριση με την ομάδα DAPT.
Η στρατηγική χωρίς ασπιρίνη με χρήση χαμηλής δόσης πρασουγρέλης, σε σύγκριση με τη στρατηγική DAPT, δεν κατάφερε να αποδείξει υπεροχή για σοβαρή αιμορραγία εντός 1 μηνός μετά την PCI, αλλά ήταν μη κατώτερη για καρδιαγγειακά συμβάντα εντός 1 μηνός μετά την PCI. Ωστόσο, η στρατηγική χωρίς ασπιρίνη συσχετίστηκε με ένδειξη που υποδηλώνει υπερβολή στεφανιαίων συμβάντων. ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ: URL: https://www.clinicaltrials.gov· μοναδικό αναγνωριστικό: NCT04609111.
