L'essai STOPDAPT-3 a testé une stratégie sans aspirine (monothérapie par prasugrel dès le jour 1) par rapport à la DAPT standard après ICP. Bien que l'approche sans aspirine n'ait pas été inférieure pour un critère de jugement de bénéfice clinique net, l'étude a soulevé des questions sur le compromis saignement-ischémie lié à l'omission immédiate de l'aspirine.
Les taux d'hémorragie sous bithérapie antiplaquettaire (DAPT) dans le mois suivant une intervention coronarienne percutanée (ICP) restent élevés en pratique clinique, en particulier chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu ou un risque hémorragique élevé. Une stratégie sans aspirine pourrait entraîner une réduction des saignements peu après l'ICP sans augmenter les événements cardiovasculaires, mais son efficacité et sa sécurité n'ont pas encore été démontrées dans des essais randomisés.
Nous avons assigné de façon aléatoire 6002 patients atteints de syndrome coronarien aigu ou à haut risque hémorragique, juste avant l'ICP, soit à une monothérapie par prasugrel (3,75 mg/jour), soit à une DAPT avec aspirine (81-100 mg/jour) et prasugrel (3,75 mg/jour) après une dose de charge de 20 mg de prasugrel dans les deux groupes. Les critères de jugement co-principaux étaient l'hémorragie majeure (Bleeding Academic Research Consortium 3 ou 5) pour la supériorité et les événements cardiovasculaires (un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, de thrombose de stent certaine, ou d'AVC ischémique) pour la non-infériorité avec une marge relative de 50 %.
La population de l'ensemble d'analyse complet comprenait 5966 patients (groupe sans aspirine, 2984 patients ; groupe DAPT, 2982 patients ; âge, 71,6±11,7 ans ; hommes, 76,6 % ; syndrome coronarien aigu, 75,0 %). Au cours des 7 jours précédant la randomisation, l'aspirine seule, l'aspirine avec un inhibiteur du P2Y12, des anticoagulants oraux, et une perfusion intraveineuse d'héparine ont été administrés dans 21,3 %, 6,4 %, 8,9 %, et 24,5 % des cas, respectivement. L'observance du traitement antiplaquettaire spécifié par le protocole était de 88 % dans les deux groupes à 1 mois. À 1 mois, le groupe sans aspirine n'était pas supérieur au groupe DAPT pour le critère de jugement co-principal d'hémorragie (4,47 % et 4,71 % ; rapport des risques instantanés, 0,95 [IC à 95 %, 0,75-1,20] ; p de supériorité=0,66). Le groupe sans aspirine n'était pas inférieur au groupe DAPT pour le critère de jugement co-principal cardiovasculaire (4,12 % et 3,69 % ; rapport des risques instantanés, 1,12 [IC à 95 %, 0,87-1,45] ; p de non-infériorité=0,01). Il n'y avait pas de différence dans les résultats cliniques indésirables nets ni dans chaque composante du critère de jugement co-principal cardiovasculaire. Il y avait un excès de revascularisation coronarienne non planifiée (1,05 % et 0,57 % ; rapport des risques instantanés, 1,83 [IC à 95 %, 1,01-3,30]) et de thrombose de stent subaiguë certaine ou probable (0,58 % et 0,17 % ; rapport des risques instantanés, 3,40 [IC à 95 %, 1,26-9,23]) dans le groupe sans aspirine par rapport au groupe DAPT.
La stratégie sans aspirine utilisant du prasugrel à faible dose, comparée à la stratégie DAPT, n'a pas permis d'établir une supériorité en termes d'hémorragie majeure dans le mois suivant l'ICP, mais n'était pas inférieure pour les événements cardiovasculaires dans le mois suivant l'ICP. Cependant, la stratégie sans aspirine était associée à un signal suggérant un excès d'événements coronariens. ENREGISTREMENT : URL : https://www.clinicaltrials.gov ; identifiant unique : NCT04609111.
