El ensayo STOPDAPT-3 puso a prueba una estrategia sin aspirina (monoterapia con prasugrel desde el día 1) frente a la DAPT estándar tras la ICP. Aunque el enfoque sin aspirina no fue inferior en cuanto a un criterio de valoración de beneficio clínico neto, el estudio planteó dudas sobre el equilibrio entre hemorragia e isquemia al omitir la aspirina de inmediato.
Las tasas de hemorragia con el tratamiento antiplaquetario doble (DAPT) dentro del primer mes tras la intervención coronaria percutánea (ICP) siguen siendo altas en la práctica clínica, en particular en pacientes con síndrome coronario agudo o alto riesgo hemorrágico. Una estrategia sin aspirina podría reducir la hemorragia poco después de la ICP sin aumentar los eventos cardiovasculares, pero su eficacia y seguridad aún no se han demostrado en ensayos aleatorizados.
Asignamos aleatoriamente a 6002 pacientes con síndrome coronario agudo o alto riesgo hemorrágico, justo antes de la ICP, a monoterapia con prasugrel (3,75 mg/día) o a DAPT con aspirina (81-100 mg/día) y prasugrel (3,75 mg/día) tras una dosis de carga de 20 mg de prasugrel en ambos grupos. Los criterios de valoración coprincipales fueron la hemorragia mayor (Bleeding Academic Research Consortium 3 o 5) para superioridad, y los eventos cardiovasculares (un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, trombosis de stent definitiva, o ictus isquémico) para no inferioridad con un margen relativo del 50 %.
La población del conjunto de análisis completo constó de 5966 pacientes (grupo sin aspirina, 2984 pacientes; grupo DAPT, 2982 pacientes; edad, 71,6±11,7 años; varones, 76,6 %; síndrome coronario agudo, 75,0 %). En los 7 días previos a la aleatorización, se administró aspirina sola, aspirina con inhibidor de P2Y12, anticoagulantes orales, e infusión intravenosa de heparina en el 21,3 %, 6,4 %, 8,9 %, y 24,5 %, respectivamente. La adherencia al tratamiento antiplaquetario especificado por el protocolo fue del 88 % en ambos grupos al mes. Al mes, el grupo sin aspirina no fue superior al grupo DAPT para el criterio de valoración coprincipal de hemorragia (4,47 % y 4,71 %; razón de riesgos, 0,95 [IC del 95 %, 0,75-1,20]; p de superioridad=0,66). El grupo sin aspirina no fue inferior al grupo DAPT para el criterio de valoración coprincipal cardiovascular (4,12 % y 3,69 %; razón de riesgos, 1,12 [IC del 95 %, 0,87-1,45]; p de no inferioridad=0,01). No hubo diferencias en los resultados clínicos adversos netos ni en cada componente del criterio de valoración coprincipal cardiovascular. Hubo un exceso de revascularización coronaria no planificada (1,05 % y 0,57 %; razón de riesgos, 1,83 [IC del 95 %, 1,01-3,30]) y de trombosis de stent subaguda definitiva o probable (0,58 % y 0,17 %; razón de riesgos, 3,40 [IC del 95 %, 1,26-9,23]) en el grupo sin aspirina en comparación con el grupo DAPT.
La estrategia sin aspirina con prasugrel en dosis bajas, en comparación con la estrategia DAPT, no logró demostrar superioridad en cuanto a la hemorragia mayor dentro del primer mes tras la ICP, pero no fue inferior en cuanto a los eventos cardiovasculares dentro del primer mes tras la ICP. Sin embargo, la estrategia sin aspirina se asoció con una señal que sugiere un exceso de eventos coronarios. REGISTRO: URL: https://www.clinicaltrials.gov; identificador único: NCT04609111.
