Η δοκιμή PREVENT κατέδειξε ότι η προληπτική PCI ευάλωτων αθηροσκληρωτικών πλακών που εντοπίστηκαν με ενδοαγγειακή απεικόνιση (IVUS/OCT) μείωσε τα μελλοντικά στεφανιαία συμβάντα σε σύγκριση με αποκλειστικά βέλτιστη ιατρική θεραπεία. Αυτό το ορόσημο αποτέλεσμα καθιέρωσε ένα νέο θεραπευτικό παράδειγμα προφυλακτικής επέμβασης για βλάβες υψηλού κινδύνου που δεν περιορίζουν τη ροή.
Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο και ο αιφνίδιος καρδιακός θάνατος προκαλούνται συχνά από ρήξη και θρόμβωση λιπιδο-πλούσιων αθηροσκληρωτικών στεφανιαίων πλακών (γνωστών ως ευάλωτες πλάκες), πολλές από τις οποίες δεν περιορίζουν τη ροή. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εστιακής προληπτικής θεραπείας με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση ευάλωτων πλακών στη μείωση δυσμενών καρδιακών συμβάντων είναι άγνωστες. Στόχος μας ήταν να αξιολογηθεί εάν η προληπτική διαδερμική στεφανιαία επέμβαση ευάλωτων πλακών που δεν περιορίζουν τη ροή βελτιώνει τα κλινικά αποτελέσματα σε σύγκριση με αποκλειστικά βέλτιστη ιατρική θεραπεία.
Η PREVENT ήταν μια πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή που πραγματοποιήθηκε σε 15 ερευνητικά νοσοκομεία σε τέσσερις χώρες (Νότια Κορέα, Ιαπωνία, Ταϊβάν, και Νέα Ζηλανδία). Ασθενείς ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτεροι με μη περιοριστικές της ροής (κλασματική εφεδρεία ροής >0,80) ευάλωτες στεφανιαίες πλάκες που εντοπίστηκαν με ενδοστεφανιαία απεικόνιση κατανεμήθηκαν τυχαία (1:1) είτε σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση συν βέλτιστη ιατρική θεραπεία είτε σε αποκλειστικά βέλτιστη ιατρική θεραπεία, σε μεγέθη μπλοκ 4 ή 6, στρωματοποιημένα κατά κατάσταση διαβήτη και εκτέλεση διαδερμικής στεφανιαίας επέμβασης σε αγγείο-στόχο εκτός μελέτης. Η παρακολούθηση συνεχίστηκε ετησίως σε όλους τους ενταχθέντες ασθενείς έως ότου ο τελευταίος ενταχθείς ασθενής έφτασε τα 2 έτη μετά την τυχαιοποίηση. Το πρωτεύον αποτέλεσμα ήταν ένα σύνθετο θανάτου από καρδιακές αιτίες, εμφράγματος του μυοκαρδίου του αγγείου-στόχου, επαναγγείωσης του αγγείου-στόχου λόγω ισχαιμίας, ή νοσηλείας λόγω ασταθούς ή προϊούσας στηθάγχης, αξιολογούμενο στον πληθυσμό πρόθεσης θεραπείας στα 2 έτη. Οι εκτιμήσεις χρόνου έως το πρώτο συμβάν υπολογίστηκαν με τη μέθοδο Kaplan-Meier και συγκρίθηκαν με τη δοκιμασία log-rank. Αυτή η αναφορά είναι η κύρια ανάλυση από τη δοκιμή και περιλαμβάνει όλα τα αναλυμένα μακροπρόθεσμα δεδομένα. Η δοκιμή είναι καταχωρισμένη στο ClinicalTrials.gov, NCT02316886, και έχει ολοκληρωθεί.
Μεταξύ 23 Σεπτεμβρίου 2015 και 29 Σεπτεμβρίου 2021, 5627 ασθενείς αξιολογήθηκαν για επιλεξιμότητα, εκ των οποίων 1606 εντάχθηκαν και κατανεμήθηκαν τυχαία σε διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (n=803) ή αποκλειστικά βέλτιστη ιατρική θεραπεία (n=803). 1177 (73%) ασθενείς ήταν άνδρες και 429 (27%) ήταν γυναίκες. Η 2ετής παρακολούθηση για την αξιολόγηση του πρωτεύοντος αποτελέσματος ολοκληρώθηκε σε 1556 (97%) ασθενείς (ομάδα διαδερμικής στεφανιαίας επέμβασης n=780· ομάδα βέλτιστης ιατρικής θεραπείας n=776). Στα 2 έτη, το πρωτεύον αποτέλεσμα συνέβη σε τρεις (0,4%) ασθενείς στην ομάδα διαδερμικής στεφανιαίας επέμβασης και σε 27 (3,4%) ασθενείς στην ομάδα ιατρικής θεραπείας (απόλυτη διαφορά -3,0 ποσοστιαίες μονάδες [ΔΕ 95%, -4,4 έως -1,8]· p=0,0003). Η επίδραση της προληπτικής διαδερμικής στεφανιαίας επέμβασης ήταν κατευθυντικά συνεπής για κάθε συνιστώσα του πρωτεύοντος σύνθετου αποτελέσματος. Σοβαρά κλινικά ή ανεπιθύμητα συμβάντα δεν διέφεραν μεταξύ της ομάδας διαδερμικής στεφανιαίας επέμβασης και της ομάδας ιατρικής θεραπείας: στα 2 έτη, τέσσερις (0,5%) έναντι δέκα (1,3%) ασθενών απεβίωσαν (απόλυτη διαφορά -0,8 ποσοστιαίες μονάδες [ΔΕ 95%, -1,7 έως 0,2]) και εννέα (1,1%) έναντι 13 (1,7%) ασθενών είχαν έμφραγμα του μυοκαρδίου (απόλυτη διαφορά -0,5 ποσοστιαίες μονάδες [-1,7 έως 0,6]).
Σε ασθενείς με ευάλωτες στεφανιαίες πλάκες που δεν περιορίζουν τη ροή, η προληπτική διαδερμική στεφανιαία επέμβαση μείωσε τα σοβαρά ανεπιθύμητα καρδιακά συμβάντα που προκύπτουν από ευάλωτες πλάκες υψηλού κινδύνου, σε σύγκριση με αποκλειστικά βέλτιστη ιατρική θεραπεία. Δεδομένου ότι η PREVENT είναι η πρώτη μεγάλη δοκιμή που δείχνει την πιθανή επίδραση της εστιακής θεραπείας για ευάλωτες πλάκες, αυτά τα ευρήματα υποστηρίζουν την εξέταση επέκτασης των ενδείξεων για διαδερμική στεφανιαία επέμβαση ώστε να συμπεριλάβει ευάλωτες πλάκες υψηλού κινδύνου που δεν περιορίζουν τη ροή.
