Die PREVENT-Studie zeigte, dass die präventive PCI vulnerabler atherosklerotischer Plaques, die mittels intravaskulärer Bildgebung (IVUS/OCT) identifiziert wurden, künftige koronare Ereignisse im Vergleich zur alleinigen optimalen medizinischen Therapie reduzierte. Dieses wegweisende Ergebnis etablierte ein neues Behandlungsparadigma der prophylaktischen Intervention bei nicht flusslimitierenden Hochrisikoläsionen.
Akutes Koronarsyndrom und plötzlicher Herztod werden häufig durch Ruptur und Thrombose lipidreicher atherosklerotischer Koronarplaques (bekannt als vulnerable Plaques) verursacht, von denen viele nicht flusslimitierend sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit einer fokalen präventiven Therapie mittels perkutaner Koronarintervention vulnerabler Plaques zur Reduktion unerwünschter kardialer Ereignisse sind unbekannt. Ziel war es zu bewerten, ob eine präventive perkutane Koronarintervention nicht flusslimitierender vulnerabler Plaques die klinischen Endpunkte im Vergleich zur alleinigen optimalen medizinischen Therapie verbessert.
PREVENT war eine multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte Studie, die an 15 Forschungskrankenhäusern in vier Ländern (Südkorea, Japan, Taiwan und Neuseeland) durchgeführt wurde. Patienten ab 18 Jahren mit nicht flusslimitierenden (fraktionelle Flussreserve >0,80) vulnerablen koronaren Plaques, die mittels intrakoronarer Bildgebung identifiziert wurden, wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer perkutanen Koronarintervention zusätzlich zur optimalen medizinischen Therapie oder ausschließlich der optimalen medizinischen Therapie zugeteilt, in Blockgrößen von 4 oder 6, stratifiziert nach Diabetesstatus und der Durchführung einer perkutanen Koronarintervention an einem nicht studienrelevanten Zielgefäß. Die Nachbeobachtung wurde bei allen eingeschlossenen Patienten jährlich fortgesetzt, bis der zuletzt eingeschlossene Patient 2 Jahre nach der Randomisierung erreicht hatte. Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus kardialem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, ischämiebedingter Revaskularisation des Zielgefäßes, oder Hospitalisierung wegen instabiler oder progressiver Angina, bewertet in der Intention-to-treat-Population nach 2 Jahren. Time-to-first-event-Schätzungen wurden mit der Kaplan-Meier-Methode berechnet und mit dem Log-Rank-Test verglichen. Dieser Bericht ist die Hauptanalyse der Studie und umfasst alle analysierten Langzeitdaten. Die Studie ist bei ClinicalTrials.gov unter NCT02316886 registriert und abgeschlossen.
Zwischen dem 23. September 2015 und dem 29. September 2021 wurden 5627 Patienten auf ihre Eignung geprüft, von denen 1606 eingeschlossen und randomisiert entweder der perkutanen Koronarintervention (n=803) oder ausschließlich der optimalen medizinischen Therapie (n=803) zugeteilt wurden. 1177 (73 %) Patienten waren Männer und 429 (27 %) waren Frauen. Die 2-Jahres-Nachbeobachtung für die Bewertung des primären Endpunkts wurde bei 1556 (97 %) Patienten abgeschlossen (Gruppe der perkutanen Koronarintervention n=780; Gruppe der optimalen medizinischen Therapie n=776). Nach 2 Jahren trat der primäre Endpunkt bei drei (0,4 %) Patienten in der Gruppe der perkutanen Koronarintervention und bei 27 (3,4 %) Patienten in der medizinischen Therapiegruppe auf (absoluter Unterschied -3,0 Prozentpunkte [95 %-KI -4,4 bis -1,8]; p=0,0003). Die Wirkung der präventiven perkutanen Koronarintervention war für jede Komponente des primären zusammengesetzten Endpunkts richtungskonsistent. Schwerwiegende klinische oder unerwünschte Ereignisse unterschieden sich nicht zwischen der Gruppe der perkutanen Koronarintervention und der medizinischen Therapiegruppe: Nach 2 Jahren verstarben vier (0,5 %) gegenüber zehn (1,3 %) Patienten (absoluter Unterschied -0,8 Prozentpunkte [95 %-KI -1,7 bis 0,2]) und neun (1,1 %) gegenüber 13 (1,7 %) Patienten hatten einen Myokardinfarkt (absoluter Unterschied -0,5 Prozentpunkte [-1,7 bis 0,6]).
Bei Patienten mit nicht flusslimitierenden vulnerablen koronaren Plaques reduzierte die präventive perkutane Koronarintervention schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse, die von Hochrisiko-vulnerablen Plaques ausgehen, im Vergleich zur alleinigen optimalen medizinischen Therapie. Da PREVENT die erste große Studie ist, die die potenzielle Wirkung der fokalen Behandlung vulnerabler Plaques zeigt, unterstützen diese Ergebnisse die Erwägung, die Indikationen für die perkutane Koronarintervention auf nicht flusslimitierende Hochrisiko-vulnerable Plaques auszuweiten.
