El ensayo PREVENT demostró que la ICP preventiva de placas ateroscleróticas vulnerables identificadas mediante imagen intravascular (IVUS/OCT) redujo los eventos coronarios futuros en comparación con el tratamiento médico óptimo exclusivo. Este resultado histórico estableció un nuevo paradigma de tratamiento de intervención profiláctica para lesiones de alto riesgo que no limitan el flujo.
El síndrome coronario agudo y la muerte cardíaca súbita a menudo son causados por la rotura y trombosis de placas coronarias ateroscleróticas ricas en lípidos (conocidas como placas vulnerables), muchas de las cuales no limitan el flujo. Se desconocen la seguridad y la eficacia del tratamiento preventivo focal mediante intervención coronaria percutánea de placas vulnerables para reducir los eventos cardíacos adversos. Nuestro objetivo fue evaluar si la intervención coronaria percutánea preventiva de placas vulnerables que no limitan el flujo mejora los resultados clínicos en comparación con el tratamiento médico óptimo exclusivo.
PREVENT fue un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto, realizado en 15 hospitales de investigación en cuatro países (Corea del Sur, Japón, Taiwán, y Nueva Zelanda). Los pacientes de 18 años de edad o más con placas coronarias vulnerables que no limitan el flujo (reserva de flujo fraccional >0,80) identificadas mediante imagen intracoronaria se asignaron aleatoriamente (1:1) a intervención coronaria percutánea más tratamiento médico óptimo o a tratamiento médico óptimo exclusivo, en bloques de 4 o 6, estratificados por el estado diabético y la realización de intervención coronaria percutánea en un vaso diana no relacionado con el estudio. El seguimiento continuó anualmente en todos los pacientes incluidos hasta que el último paciente incluido alcanzó los 2 años tras la aleatorización. El resultado principal fue un compuesto de muerte de causa cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana, revascularización del vaso diana guiada por isquemia, u hospitalización por angina inestable o progresiva, evaluado en la población por intención de tratar a los 2 años. Las estimaciones de tiempo hasta el primer evento se calcularon con el método de Kaplan-Meier y se compararon con la prueba de rangos logarítmicos. Este informe es el análisis principal del ensayo e incluye todos los datos a largo plazo analizados. El ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT02316886, y está completo.
Entre el 23 de septiembre de 2015 y el 29 de septiembre de 2021, se evaluó la elegibilidad de 5627 pacientes, de los cuales se incluyó y aleatorizó a 1606 a intervención coronaria percutánea (n=803) o a tratamiento médico óptimo exclusivo (n=803). 1177 (73 %) pacientes eran varones y 429 (27 %) eran mujeres. El seguimiento a 2 años para la evaluación del resultado principal se completó en 1556 (97 %) pacientes (grupo de intervención coronaria percutánea n=780; grupo de tratamiento médico óptimo n=776). A los 2 años, el resultado principal se produjo en tres (0,4 %) pacientes del grupo de intervención coronaria percutánea y en 27 (3,4 %) pacientes del grupo de tratamiento médico (diferencia absoluta, -3,0 puntos porcentuales [IC del 95 %, -4,4 a -1,8]; p=0,0003). El efecto de la intervención coronaria percutánea preventiva fue direccionalmente consistente para cada componente del resultado compuesto principal. Los eventos clínicos graves o adversos no difirieron entre el grupo de intervención coronaria percutánea y el grupo de tratamiento médico: a los 2 años, fallecieron cuatro (0,5 %) frente a diez (1,3 %) pacientes (diferencia absoluta, -0,8 puntos porcentuales [IC del 95 %, -1,7 a 0,2]) y nueve (1,1 %) frente a 13 (1,7 %) pacientes presentaron infarto de miocardio (diferencia absoluta, -0,5 puntos porcentuales [-1,7 a 0,6]).
En pacientes con placas coronarias vulnerables que no limitan el flujo, la intervención coronaria percutánea preventiva redujo los eventos cardíacos adversos mayores derivados de placas vulnerables de alto riesgo, en comparación con el tratamiento médico óptimo exclusivo. Dado que PREVENT es el primer ensayo de gran tamaño en mostrar el efecto potencial del tratamiento focal de las placas vulnerables, estos hallazgos respaldan considerar la ampliación de las indicaciones de la intervención coronaria percutánea para incluir placas vulnerables de alto riesgo que no limitan el flujo.
