Este ensayo publicado en The Lancet confirmó que la monoterapia con ticagrelor tras 1 mes de DAPT en pacientes con SCA reduce el sangrado sin aumentar los eventos isquémicos, sumándose a la sólida evidencia a favor de la interrupción temprana de la aspirina en las estrategias antiplaquetarias basadas en P2Y12.
Tras la intervención coronaria percutánea con colocación de stent para tratar los síndromes coronarios agudos, las guías clínicas internacionales generalmente recomiendan el tratamiento antiplaquetario doble con aspirina más un inhibidor del receptor P2Y12 durante 12 meses para prevenir el infarto de miocardio y la trombosis del stent. Sin embargo, los datos sobre el tratamiento antiplaquetario único con un inhibidor potente de P2Y12 antes de los 12 meses tras la intervención coronaria percutánea en pacientes con síndrome coronario agudo son escasos. El objetivo de este ensayo fue evaluar si el uso de ticagrelor solo, en comparación con ticagrelor más aspirina, podría reducir la incidencia de eventos hemorrágicos clínicamente relevantes sin un aumento concomitante de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE).
En este ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, los pacientes de 18 años de edad o más con síndrome coronario agudo que habían completado el estudio IVUS-ACS y que no habían presentado eventos isquémicos o hemorrágicos mayores tras 1 mes de tratamiento con doble terapia antiplaquetaria se asignaron aleatoriamente a recibir ticagrelor oral (90 mg dos veces al día) más aspirina oral (100 mg una vez al día) o ticagrelor oral (90 mg dos veces al día) más un placebo oral equivalente, comenzando al mes 1 y finalizando a los 12 meses tras la intervención coronaria percutánea (11 meses en total). El reclutamiento se llevó a cabo en 58 centros de China, Italia, Pakistán, y el Reino Unido. Se exigió a los pacientes permanecer libres de eventos durante 1 mes con doble terapia antiplaquetaria tras la intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármaco contemporáneos. La aleatorización se realizó mediante un sistema basado en la web, estratificada por el tipo de síndrome coronario agudo, la diabetes, la aleatorización del IVUS-ACS, y el centro, utilizando minimización dinámica. El criterio de valoración principal de superioridad fue el sangrado clínicamente relevante (Bleeding Academic Research Consortium [conocido como BARC] tipos 2, 3, o 5). El criterio de valoración principal de no inferioridad fue el MACCE (definido como el compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, ictus isquémico, trombosis de stent definitiva, o revascularización del vaso diana clínicamente indicada), con una tasa de eventos esperada del 6,2 % en el grupo de ticagrelor más aspirina y un margen absoluto de no inferioridad de 2,5 puntos porcentuales entre el mes 1 y el mes 12 tras la intervención coronaria percutánea. Los dos criterios de valoración coprincipales se evaluaron de forma secuencial; el criterio de valoración principal de superioridad debía cumplirse para que procediera la prueba de hipótesis del resultado MACCE. Todos los análisis principales se evaluaron en la población por intención de tratar. Este ensayo está registrado en ClinicalTrials.gov, NCT03971500, y está completado.
Entre el 21 de septiembre de 2019 y el 27 de octubre de 2022, se asignó aleatoriamente a 3400 (97,0 %) de los 3505 participantes del estudio IVUS-ACS (1700 pacientes a ticagrelor más aspirina y 1700 pacientes a ticagrelor más placebo). El seguimiento a 12 meses se completó en 3399 (>99,9 %) pacientes. Entre el mes 1 y el mes 12 tras la intervención coronaria percutánea, el sangrado clínicamente relevante se produjo en 35 pacientes (2,1 %) del grupo de ticagrelor más placebo y en 78 pacientes (4,6 %) del grupo de ticagrelor más aspirina (razón de riesgos [HR] 0,45 [IC del 95 %, 0,30 a 0,66]; p<0,0001). El MACCE se produjo en 61 pacientes (3,6 %) del grupo de ticagrelor más placebo y en 63 pacientes (3,7 %) del grupo de ticagrelor más aspirina (diferencia absoluta, -0,1 % [IC del 95 %, -1,4 % a 1,2 %]; HR 0,98 [IC del 95 %, 0,69 a 1,39]; p de no inferioridad <0,0001, p de superioridad =0,89).
En pacientes con síndrome coronario agudo sometidos a intervención coronaria percutánea con stents liberadores de fármaco contemporáneos y que permanecieron libres de eventos durante 1 mes con doble terapia antiplaquetaria, el tratamiento con ticagrelor solo entre el mes 1 y el mes 12 tras la intervención resultó en una menor tasa de sangrado clínicamente relevante y una tasa similar de MACCE en comparación con ticagrelor más aspirina. Junto con los resultados de estudios previos, estos hallazgos muestran que la mayoría de los pacientes de esta población pueden beneficiarse de mejores resultados clínicos con la interrupción de la aspirina y el mantenimiento de la monoterapia con ticagrelor tras 1 mes de doble terapia antiplaquetaria.
